Фармацевтический рынок США по-прежнему остается крупнейшим в мире, аккумулируя более 40% глобального рынка. На систему здравоохранения США тратится 17,8% ВВП. Это один из самых высоких показателей среди развитых стран. Примечательно, что рост расходов на лекарственные средства в США по итогам 2016 г. существенно замедлился по сравнению с двумя предыдущими годами. Чем обусловлена такая ситуация, какие факторы оказывают ключевое влияние на уровень и структуру расходов на лекарственные средства в США и как рынок будет развиваться в ближайшие 5 лет, читатели смогут узнать из данной публикации. При подготовке материала за основу взяты данные, опуб­ликованные в докладе «Medicines Use and Spending in the U.S. A Review of 2016 and Outlook to 2021» компании «QuintilesIMS».

WHAT NOW?

Согласно исследованию компании «QuintilesIMS», в США за последние 10 лет объем расходов на лекарственные средства в расчете на душу населения увеличился на 11% и по итогам 2016 г. составил 895 дол. США (рис. 1).

Рис. 1

Изменение уровня расходов на лекарственные средства на душу населения в США за 2007–2016 гг. с указанием темпов их прироста/убыли

Источник: данные доклада «Medicines Use and Spending in the U.S. A Review of 2016 and Outlook to 2021» компании «QuintilesIMS».

После рекордно высоких показателей в 2014–2015 гг. темпы прироста замедлились. Так, в 2016 г. объем расходов на препараты на душу населения увеличился на 2,6%, а двумя годами ранее темпы прироста составили 6,9 и 7,4% соответственно. Замедление темпов прироста в значительной степени связано с динамикой лончей новых препаратов. Так, в течение 2014–2015 гг. на рынок США выводилось более 40 новых препаратов (рис. 2). А в 2016 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило вдвое меньшее количество заявок (22).

Рис. 2

Количество новых препаратов, лонч которых состоялся в 2007–2016 гг. в США

Источник: данные FDA.

Львиная доля лекарственных средств, выведенных на рынок США за последние 5 лет, предназначена для лечения хронических или редких заболеваний. За последние 10 лет удельный вес таких препаратов увеличился с 23,6 до 42,9% (рис. 3). В абсолютном значении уровень расходов на лекарственные средства для лечения хронических и редких заболеваний на душу населения повысился со 191 до 384 дол. за 2007–2016 гг.

Рис. 3

Изменение доли препаратов для лечения хронических или редких заболеваний в структуре расходов на лекарственные средства на душу населения в США за 2007–2016 гг.

Источник: данные доклада «Medicines Use and Spending in the U.S. A Review of 2016 and Outlook to 2021» компании «QuintilesIMS».

Из года в год в США увеличивается объем расходов на биологические препараты (рис. 4), в среднем на 10% ежегодно в течение последних 5 лет, чему способствует выведение на рынок инновационных методов лечения аутоиммунных, онкологических заболеваний, иммунологических нарушений. В то же время усиливается конкуренция со стороны биосимиляров.

Рис. 4

Объем расходов на биологические препараты и биосимиляры в США в 2011–2016 гг.

Источник: данные доклада «Medicines Use and Spending in the U.S. A Review of 2016 and Outlook to 2021» компании «QuintilesIMS».

По итогам 2016 г. в США выписано чуть более 6 млрд рецептов. Для сравнения, в 2011 г. этот показатель составил 5,2 млрд. Увеличение количества выписываемых рецептов может быть обусловлено увеличением количества населения, а также развитием страховой системы.

Львиная доля рецептов направляется на лечение широко распространенных состояний и хронических заболеваний. По количеству выписанных в 2016 г. рецептов лидируют: лечение артериальной гипертензии (1,1 млрд, что составляет 19% общего количества выписанных рецептов), купирование болевого синдрома (503 млн рецептов), лечение психических расстройств (499 млн рецептов).

Количество рецептов, направленных на снижение уровня холестерина в крови, за последние 20 лет увеличилось почти в 10 раз. Последние «новшества» в этой сфере предполагают применение препаратов, механизм действия которых связан с блокированием белка PCSK9, в частности аликрокумаб (Praluent^®) и эволокумаб (Repatha^®). Однако следует отметить, что возможность применять эти препараты получает небольшое количество пациентов (в 2016 г. было выписано 220 тыс. соответствующих рецептов) ввиду строгих условий страховых программ, при которых больные могут получать терапию этими препаратами.

Также стоит отметить, что количество пациентов, у которых диагностировали гепатит С, получающих соответствующее лечение, за последние 3 года существенно увеличилось — совокупно на 645 тыс. (рис. 5). При этом 90% пациентов, получающих лечение, удается излечиваться.

Рис. 5

Увеличение количества пациентов с гепатитом С, получающих терапию в США, в течение 2011–2016 гг.

Источник: данные доклада «Medicines Use and Spending in the U.S. A Review of 2016 and Outlook to 2021» компании «QuintilesIMS».

Более 70% рецептов, выписанных в 2016 г., предназначены для пациентов в возрасте старше 50 лет. Причем эта возрастная группа составляет 35% населения страны. 15% населения составляют лица в возрасте старше 65 лет. И они получили 39% рецептов, большая часть которых (77%) направлена на лечение хронических заболеваний. В среднем пациент в возрасте старше 65 лет принимает 4 рецептурных препарата одновременно.

СКОЛЬКО ПЛАТИТ ЗА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПАЦИЕНТ?

В США действуют федеральные страховые программы, которые позволяют получать медицинские услуги малообеспеченным слоям населения, лицам пожилого возраста и инвалидам бесплатно или по низкой стоимости. Так, бенефециары программы Medicaid получают лекарственные средства бесплатно или оплачивают часть стоимости, как правило, не более 10 дол.

В целом расходы пациента на лекарственные средства (размер доплаты из личных средств) зависят от условий страховой программы. Например, в некоторых страховых планах коммерческих компаний может быть предусмотрено покрытие расходов на генерики.

Кроме того, расходы на профилактические лекарственные средства полностью возмещаются государством в соответствии с Законом о доступном медицинском обслуживании (Affordable Care Act — ACA), также известном как Obamacare в честь подписавшего его в марте 2010 г. президента Барака Обамы.

Уровень доплаты пациентом стоимости лекарственного средства в среднем составляет 8,47 дол.

R&D

Сегодня на поздних стадиях исследований и разработок находится более 2 тыс. продуктов. Четверть R&D-проектов сосредоточена на разработке кандидатов в препараты для применения в онкологии (рис. 6). Неврология — вторая по количеству R&D-проектов терапевтическая группа. Основными направления­ми разработки являются обезболивающие лекарственные средства, препараты для лечения болезни Альцгеймера, эпилепсии. Большое количество R&D-разработок в этих терапевтических областях обусловлено значительной численностью пациентов и наличием неудовлетворенных потребностей.

Рис. 6

Структура R&D-проектов на поздних стадиях в разрезе терапевтических областей по данным за 2016 г.

Источник: данные доклада «Medicines Use and Spending in the U.S. A Review of 2016 and Outlook to 2021» компании «QuintilesIMS».

ПЕРСПЕКТИВЫ В СФЕРЕ ВЫВЕДЕНИЯ НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ

Один из ключевых факторов, оказывающих влияние на развитие фармацевтического рынка, — лонч новых препаратов. Так, в 2016 г. основной вклад в повышение расходов на лекарственные средства в США обеспечили новые брэнды, выведенные на рынок в предыдущие 2 года.

Как уже было отмечено ранее, в 2016 г. на рынок США выведено 22 новых препарата, что вдвое меньше по сравнению с 2 предыдущими годами. Такая ситуация может быть связана с тем, что многие заявки FDA отправляло обратно заявителям для коррекции. Аналитики компании «QuintilesIMS» считают, что колебания, наблюдающиеся в динамике количества лончей, — это нормально, и дают весьма оптимистичные прогнозы на следующие 5 лет, ведь на поздних стадиях R&D находится большое количество проектов. Ожидается, что в течение 2017–2021 гг. на рынок США будут выводить по 40–45 новых препаратов ежегодно.

Все большее количество лекарственных средств, которые проходят процедуру утверждения FDA, предназначены для лечения хронических или редких заболеваний. Так, за последние 5 лет на рынок США выведено 66 орфанных препаратов для лечения онкологических заболеваний, гемофилии, кистозного фиброза и других редких заболеваний. Ожидается, что эта тенденция сохранится и в ближайшие годы.

Появление на рынке новых оригинальных препаратов обусловливает повышение уровня расходов на лекарственные средства. В то же время истечение сроков патентной защиты — фактор, свидетельствующий в пользу сокращения расходов на лекарственные средства. Согласно прогнозам компании «QuintilesIMS» истечение сроков патентной защиты ряда оригинальных лекарственных средств позволит США сэкономить 140,4 млрд дол. в течение следующих 5 лет. В частности, срок патентной защиты закончится у некоторых биологических препаратов, что будет обусловливать усиление конкуренции со стороны биосимиляров.

ПРОГНОЗ НА 2021 Г.

По итогам 2016 г., совокупный объем расходов на лекарственные средства в США достиг 323 млрд дол. Согласно прогнозам компании «QuintilesIMS» в течение следующих 5 лет расходы на лекарственные средства в США будут повышаться в среднем на 2–5% ежегодно и к 2021 г. достигнут порядка 375–405 млрд дол. (рис. 7). В большой степени этому будут способствовать выведение на рынок новых лекарственных средств и увеличение потребления препаратов для лечения редких и хронических заболеваний.

Рис. 7

Объем расходов на лекарственные средства в США по итогам 2016 г. и прогноз на 2021 г. с указанием среднегодовых темпов прироста (Compound Annual Growth Rate — CAGR)

Источник: данные доклада «Medicines Use and Spending in the U.S. A Review of 2016 and Outlook to 2021» компании «QuintilesIMS».

Безусловно, тенденции на крупнейшем фармацевтическом рынке в значительной степени оказывают влияние на развитие глобального фармацевтического рынка.

Аналитики компании «QuintilesIMS» прогнозируют замедление среднегодовых темпов прироста мировых расходов на лекарственные средства. Так, в 2014–2015 гг. отмечено значительное повышение темпов прироста в основном из-за высокого спроса на новые лекарственные средства (в частности для терапии гепатита С). После высокого подъема глобальный фармрынок возвращается к более спокойному росту: на уровне 3–6% в течение следующих 5 лет.

Екатерина Дмитрик
по материалам www.imshealth.com; 
www.fda.gov; www.cdc.gov.

Источник: apteka.ua