Генеральный директорат Европейской комиссии по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовали совместный план действий по содействию разработке препаратов и методов передовой терапии. Основная цель — упорядочить процедуры и лучше решать конкретные требования разработчиков ЛППТ.

Препараты передовой терапии — это продукты для человека, которые основаны на генах или клетках. Эти методы лечения предлагают новые возможности для лечения болезней и травм. Они особенно важны для тяжелых, неизлечимых или хронических заболеваний, для которых обычные подходы оказались неэффективными.

Препараты передовой терапии могут быть разделены на четыре основные группы: лекарственные препарарты для генной терапии, соматической клеточной терапии, лекарственные средства на основе тканей и комбинированные препараты передовой терапии. Регулирование таких продуктов в ЕС вступило в силу с 2009 года. С данного момента в EMA поступило 18 заявок на регистрацию таких препаратов, 9 из них получили допуск на рынок.

Главную роль в научной оценке продуктов передовой терапии играет Комитет по современным методам лечения, созданный при ЕМА. Он предоставляет экспертные знания, необходимые для оценки таких лекарств. Для обмена опытом в различных аспектах регулирования таких препаратов на международном уровне организован регулярный форум с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), Департаментом здравоохранения Канады (Health Canada) и Японским агентством фармацевтических препаратов и медицинских приборов (PMDA).

В опубликованном плане содержится 19 действий в разных ключевых областях. Некоторые из них уже существуют, другие являются новыми. Например, создание руководства по надлежащей производственной практике для препаратов передовой терапии, чтобы уменьшить административную нагрузку и адаптировать требования производства к конкретным характеристикам таких препаратов; инициирование диалога между национальными компетентными органами с целью гармонизации законодательства, связанного с созданием, исследованием и применением генетически модифицированных организмов и медикаментов; непрерывное информирование и обучение по темам, связанным с препаратами передовой терапии.

Источник:  gmpnews.ru