Представители Ассоциации российских фармацевтических производителей пытаются добиться от главы Федеральной таможенной службы РФ Владимира Булавина пояснений касательно ввоза на территорию РФ субстанций для производства лекарств и их внесения в государственный реестр лекарственных средств.

Как отмечают в пресс-службе АРФП, проблема возникает из-за двоякого толкования требований законодательства об обращении лекарственных средств. Сейчас при регистрации лекарства на территории России в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) вносятся данные о фармацевтической субстанцииэтого лекарства. При этом, по закону, производство лекарственных средств осуществляется из фармацевтических субстанций, включенных в ГРЛС.

Таможня исходит из того, что при контроле ввоза лекарственных средств сведения о них должны быть включены в ГРЛС. “Cкладывается ситуация, когда производитель при ввозе фармсубстанций в РФ должен в первую очередь включить ее в ГРЛС, а потом еще раз повторно предоставить такой же пакет документов для внесения ее в тот же самый реестр при регистрации готового лекарственного препарата”, – отмечают в АРФП. Эти препятствия создают для компаний административные барьеры и увеличивают финансовую нагрузку.

“Что делает Федеральная таможенная служба для урегулирования данного вопроса, связанного с правовой коллизией в нормативно-правовом регулировании ввоза фармсубстанций?” – ответ на такой вопрос хотят получить фармпроизводители от руководителя Федеральной таможенной службы Владимира Булавина.

Ранее с тем же вопросом АРФП обращалась в ФОИВы, заинтересованные в разрешении нормативно-лексической коллизии для выработки единой правоприменительной практики, а также проведения согласительного совещания с участием представителей Минздрава, Минпромторга, ФТС и заинтересованных участников фармрынка.

Федеральная таможенная служба поддержала проведение согласительного совещания, однако до сих пор эта встреча не состоялась. На недавнем деловом завтраке в Торгово-промышленной палате из-за нехватки времени об этом спросить не удалось, и теперь фармпроизводители надеются, что “продуктивный диалог” с Булавиным ускорит такую встречу.

Источник:  riaami.ru