Самвел Григорян об изменениях в «Положении о лицензировании фармдеятельности РФ» — ужесточение штрафов за несоблюдение надлежащих практик и отпуск ЛС сотрудниками без фармобразования.

14 июля текущего года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 04.07.2017 № 791 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Большинство этих изменений вносится в «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081). Это один из самых важных для аптечных организаций нормативно-правовых актов, поскольку именно на основании данного Положения их чаще всего и привлекают к административной ответственности. Самой главной неожиданностью стало следующее нововведение: теперь несоблюдение лицензиатом правил Надлежащих практик (НАП, НПХиП или НДП) может квалифицироваться как грубое нарушение со всеми вытекающими последствиями, вплоть до приостановления деятельности на 3 месяца и двухсоттысячного штрафа. Расскажем обо всем по порядку.

Аптечный «нокдаун», или Новое о грубых нарушениях

Многие аптечные руководители и работники испытывают трепет, когда слышат фразу «грубое нарушение лицензионных требований». Согласно пункту 4 статьи 14.1 КоАП такие нарушения влекут за собой: для юридических лиц — наложение штрафа в размере от 100 000 до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток, для индивидуальных предпринимателей — штраф от 4000 до 8000 руб. или АПД также на срок до 90 суток.

Список тех нарушений, которые считаются грубыми, хорошо известен аптечным руководителям. Предыдущая редакция пункта 6 «Положения о лицензировании фармдеятельности» включала в этот список нарушения требований подпунктов «а» — «з» пункта 5 Положения.

791‑е Постановление кое‑что в этом плане изменило. В ныне действующей редакции пункта 6 появилось следующее предложение: «При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения». Из этого следует, что теперь грубыми являются и нарушения требований, перечисленных после подпункта «з», а именно подпункты 5и — 5м.

Это те самые подпункты, в которых изложены квалификационные требования к руководителям (а также к индивидуальным предпринимателям) и работникам оптовых и розничных фарморганизаций. Ну, например, требование о том, что руководитель/ИП должен иметь высшее фармобразование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармобразование и стаж не менее 5 лет плюс сертификат специалиста (по «УЭФ») в обоих случаях (пп. 5и и 5к). Что аптечные работники должны иметь высшее или среднее фармобразование и сертификат специалиста (в частности, по специальности «фармацевтическая технология») и что повышение квалификации специалистов с фармобразованием должно происходить не реже 1 раза в 5 лет (пп. 5л — 5м).

Если раньше, например, проверка обнаруживала, что аптекой руководит специалист с двухлетним стажем, то штрафовали ее согласно пункту 3 статьи 14.1 КоАП, которая предусматривает ответственность за «негрубые» нарушения лицензионных требований. По этому пункту АПД не предусмотрено; юридические лица платят штраф от 30 000 до 40 000 руб., а граждане — от 1500 до 2000 руб. Теперь нарушения квалификационных требований будут наказываться строже, согласно пункту 4 той же статьи КоАП, о которой мы говорили выше.

Из этого следует, что собственникам и менеджерам аптечных фарморганизаций нужно еще более серьезно отнестись к этой части требований к персоналу. Не допускать послаблений в плане необходимого стажа (не говоря уже об образовании); не принимать на работу специалистов без сертификата; следить, чтобы работники вовремя повышали квалификацию. Иначе придется выложить сто или двести тысяч рублей, а может и приостановить деятельность на три месяца — и первое, и второе, и третье по нынешним временам чревато «нокдауном» или даже разорением, особенно для небольших аптечных организаций.

Двоякий подход

Вырисовывается общая картина подхода регуляторов — а также руководителей тех профессиональных ассоциаций, которые сейчас активно участвуют в нормотворческой деятельности — по вопросу квалификационных требований. С одной стороны, со вступлением в силу 1 марта 2017 г. Правил НАП аптечным организациям разрешили нанимать для продажи нелекарственных товаров лиц, не имеющих фармобразования (п. 57 НАП).

Таким образом, наличие в штате аптечной организации продавца-консультанта, сфера обязанностей которого распространяется на косметические товары, парфюмерию, медицинские изделия, очковую оптику и другие сопутствующие товары, теперь вполне законно. Его функцию может выполнять студент фармацевтического учебного заведения, бывший медработник, человек с опытом продаж парфюмерно-косметических товаров и т. д.

Логика пункта 57 понятна: на продажу сопутствующих товаров не распространяются те ограничения, которые законодательство накладывает на сферу обращения лекарств, так зачем же обязывать аптеки поручать работу с нелекарственным ассортиментом фармспециалистам, особенно в условиях нехватки профессиональных кадров. Пусть они лучше сконцентрируются на лекарственной части ассортимента.

С другой стороны, те, кто разрабатывал 791‑е Постановление, видимо, понимают следующее обстоятельство. Многие аптечные организации балансируют на грани выживания и/или испытывают проблемы с привлечением на работу фармспециалистов. В таких условиях может возникать соблазн иногда поручить занимающемуся нелекарственным ассортиментом работнику «поотпускать» часок-другой и лекарства.

Например, опрос, проведенный среди читателей официальной группы «Катрен-Стиль» «ВКонтакте», в котором приняло участие около 98 фармацевтов и провизоров, дал следующие результаты. На вопрос, «случается ли, что у вас в аптеке лекарства отпускают сотрудники без фармобразования», 69,4 % принявших участие в голосовании ответили «нет», а 30,6 % — «да». Вот чтобы категорически исключить в будущем вариант «да», и вносятся изменения в «Положение о лицензировании фармдеятельности», переводящие нарушения квалификационных требований в разряд грубых.

О продавцах-консультантах

Добавим еще одно соображение на данную тему. За 2016–2017 гг. все аптечные специалисты — от фармацевтов- и провизоров-первостольников до провизоров-аналитиков и руководителей — получили свои профессиональные стандарты. А что же не имеющие фармобразования продавцы-консультанты нелекарственных товаров, нужен ли и им профстандарт?

«На наш взгляд, такой профстандарт не нужен, — отвечает на вопрос Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», — ведь речь идет о смежном виде деятельности. В данном случае можно посмотреть, существуют ли конкретные профстандарты для тех или иных торговых работников, взять их за основу и заложить их требования в должностную инструкцию, которую руководитель аптечной организации утвердит для этой части персонала. А также, безусловно, заложить собственные требования, потому что именно руководитель лучше всех понимает, какие обязанности он хочет возложить — в плане приемки нелекарственной продукции, выкладки ее на витрину, оформления ценников и т. д. — на такого работника».

Добавим к сказанному, что пока профессиональные стандарты утверждены далеко не для всех специальностей и видов деятельности, в том числе они не охватывают и продажу всех групп нелекарственных товаров аптечного ассортимента. Но отдельные примеры все‑таки имеются. Например, в прошлом году был утвержден профстандарт «Продавец оптики» (приказ Минтруда РФ от 210.01.2016 № 16н), который вполне может пригодиться при написании должностной инструкции для тех работников аптек, которые заняты продажей очковой оптики и средств ухода за ней.

Не забыли про Надлежащие практики

Продолжим рассказ о 791‑м Постановлении. За утверждением надлежащих практик последовало внесение соответствующих изменений и в «Положение о лицензировании фармдеятельности». Начнем с тех, что касаются коллег-дистрибьюторов.

Ранее в подпункте 5в «Положения» было указано, что лицензиат обязан соблюдать правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Теперь же он должен соблюдать правила НДП (Надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения), а также правила НПХиП (Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения).

Аналогичное изменение подпункта 5г касается уже фармритейла. В него добавлены нормы об обязательности соблюдения лицензиатом правил НАП (Надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения) и вышеупомянутой НПХиП.

А слона‑то и не приметили?

Это не терминологические изменения, поскольку за ними стоит одно важное обстоятельство. Вспомним, что вступившая в силу 14 июля редакция пункта 6 «Положения о лицензировании фармдеятельности» под грубым нарушением понимает невыполнение лицензиатом любого из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Из этого следует, что несоблюдение лицензиатом правил Надлежащих практик (НАП, НПХиП или НДП) может квалифицироваться именно как грубое нарушение со всеми вытекающими последствиями, вплоть до приостановления деятельности и двухсоттысячного штрафа. Если это так, то по отношению к фарморганизациям и фармработникам значительно расширяется сфера применения административного наказания самого высокого «грубого» уровня. Например, не оказалось в аптеке какого‑нибудь СОПа, который проверяющий счел необходимым, или книги отзывов и предложений — и несите ответственность согласно пункту 4 статьи 14.1 КоАП.

«Раньше перечень требований, которые могли квалифицироваться как грубые, был более предметным, — комментирует тему Дмитрий Целоусов, исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма», — например, он включал нарушения правил отпуска лекарственных препаратов, что логично и абсолютно правильно. Сейчас, помимо этого, к сожалению, грубым может считаться нарушение любого пункта, любого положения НАП или НПХиП».

Напомним в связи с этим, что в одном только НАП содержится 68 пунктов и множество подпунктов, не говоря уже о НПХиП. Вспомним также, что Надлежащие практики регламентируют почти всю деятельность аптечных организаций, поскольку в них собраны нормы многих законов, приказов и постановлений, регламентирующих сферу обращения лекарственных средств.

Дмитрий Целоусов полагает, что подход в данном случае должен быть более детальным и избирательным, и что далеко не все возможные нарушения деятельности аптечных организаций настолько серьезны по последствиям, чтобы их наказывать согласно пункту 4 статьи 14.1 КоАП. По мнению Дмитрия Целоусова, фармацевтическое сообщество в целом пока еще не очень информировано о произошедшей перемене и тем более еще не разобралось в ее сути и возможных последствиях.

Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций, не считает, что в этом смысле в «Положении о лицензировании фармдеятельности» произошли существенные изменения. Она обращает внимание на то, что недавно принятые Надлежащие практики во многом повторяют нормы других нормативных правовых актов, нарушения которых квалифицировались старой редакцией Положения как грубые. Они и после 14 июля расцениваются как грубые, только теперь уже как нарушения норм Надлежащих практик.

Лилия Титова полагает более важным новшеством Постановления № 791 то, что наказание за нарушения, связанные с образованием, стажем, другими квалификационными требованиями, стало строже. С ее точки зрения, довольно странно, что до этого, например, отсутствие фармобразования у руководителя аптеки не считалось грубым нарушением. Лилия Титова затрудняется предсказать, как будет применяться новая редакция Положения на практике, но напоминает, что 1 января 2018 г. предстоит переход на риск-ориентированную модель проведения проверок, в рамках которой их частота зависит от категории риска, к которой отнесена та или иная аптечная организация.

Что ж, остается следить за правоприменительной практикой. Чтобы оценить, как применяются введенные Постановлением № 791 нормы, присылайте в редакцию «Катрен-Стиль» ваши истории проверок.

Источник: pharmedu.ru