Как рекламировать лекарства для детей

Постановлением Кабинета Министров от 15 декабря 2014 года № 341 утверждено Положение о порядке выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств для несовершеннолетних.

Лекарственным средством для несовершеннолетних является лекарственное средство, разрешенное к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, используемое в том числе, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, лицами, не достигшими 18 лет.

Их реклама осуществляется только при наличии разрешения, которое выдается Минздравом на срок действия регистрационного удостоверения предполагаемого к рекламированию лекарственного средства в Узбекистане. Разрешение дается на каждое рекламируемое лекарство отдельно.

Разрешается реклама только лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

С заявлением о выдаче разрешения на рекламу в уполномоченный орган могут обращаться рекламодатель, производитель или распространитель рекламы, юридические и физические лица.

В случае изменения текста рекламы необходимо получение нового разрешения взамен действующего.

Для получения разрешения реклама должна:

содержать полное (в том числе и международное фармакологическое) название лекарства и наименование производителя, информацию о его использовании, в том числе основные показания к применению, информацию о наличии сертификатов;

сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получении консультации специалистов. Этому предупреждению должно быть отведено не менее 10% всей площади рекламы или не менее 5 секунд эфирного времени в начале или в конце рекламного ролика на телевидении и радио;

соответствовать иным установленным законодательством требованиям, предъявляемым к рекламе.

Реклама не должна:

представлять лекарство как уникальное, наиболее эффективное, безопасное по отсутствию побочных эффектов;

вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства;

дискредитировать деловую репутацию производителей-конкурентов или их товарного знака (знака обслуживания), фирменного наименования, продукции или деятельности;

ссылаться на рекомендации ученых, работников здравоохранения, а также должностных лиц госорганов или прочих лиц, которые из-за собственной известности могут поощрять применение лекарственных средств;

содержать материал о предназначении исключительно или преимущественно для детей;

показывать ситуацию, показывающую употребление несовершеннолетними лекарственного средства;

утверждать, что безопасность и эффективность этого лекарства обусловлена его природным происхождением;

допускать некорректные сравнения с другими лекарствами в целях усиления рекламного эффекта;

создавать впечатления ненужности медицинских консультаций или хирургических операций;

содержать утверждения о том, что действие этого лекарства гарантированно;

внушать, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением лекарственного средства;

Обязательными условиями для получения разрешения является наличие лекарства в Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утверждаемом Минздравом, наличие регистрации в Узбекистане и действующего регистрационного удостоверения.

В Положении приведен перечень необходимых документов для получения разрешения. Требование от заявителя представления иных документов, не предусмотренных в перечне, не допускается.

Документы представляются заявителем в уполномоченный орган непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.

Документы принимаются по описи, которая незамедлительно выдается (направляется) заявителю с отметкой о дате приема документов уполномоченным органом.

Представленные заявителем документы считаются достоверными во всех случаях, пока уполномоченный орган не доказал обратное.

За рассмотрение заявления о выдаче разрешения с заявителя взимается сбор в размере 1 МРЗП, установленным законодательством. В случае отказа заявителя от поданного заявления сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

Рассмотрение заявления о выдаче разрешения осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты приема заявления от заявителя со всеми необходимыми документами.

Если уполномоченный орган в течение установленного срока не уведомил заявителя о выдаче или об отказе в разрешении на рекламу, то заявитель имеет право рекламировать лекарство, для которого он намеревался получить разрешение, письменно уведомив об этом уполномоченный орган. В этом случае, уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней после получения письменного уведомления заявителя обязан выдать ему разрешение. До получения разрешения опись представленных документов с отметкой о дате их приема и письменное уведомление приравнивается к разрешению, и является основанием для рекламы.

Уполномоченный орган обязан выдать (направить) заявителю разрешение или уведомить его в письменной форме об отказе в выдаче разрешения не позднее одного рабочего дня с даты принятия соответствующего решения.

За выдачу разрешения сбор не взимается.

Основанием для отказа в выдаче разрешения являются:

представление заявителем документов, необходимых для выдачи разрешения, не в полном объеме;

несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;

наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений.

Отказ в выдаче разрешения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.

Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, - не менее 10 рабочих дней со дня получения письменного уведомления об отказе в выдаче разрешения.

В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа в выдаче разрешения, повторное рассмотрение документов, выдача разрешения или отказ в его выдаче осуществляются уполномоченным органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения от заявителя заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа. За повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.

При повторном рассмотрении документов не допускается приведение причин отказа, ранее не изложенных в письменном уведомлении заявителю, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.

Заявление, поданное заявителем по истечении срока, указанного в письменном уведомлении об отказе в выдаче разрешения, считается вновь поданным и рассматривается уполномоченным органом на общих основаниях.

В случае преобразования заявителя — юрлица, изменения его наименования или местонахождения (почтового адреса), перерегистрации в качестве юрлица, либо изменения фамилии, имени, отчества или места деятельности заявителя — физлица заявитель либо его правопреемник обязан в течение 7 рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в уполномоченный орган заявление о переоформлении разрешения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

По окончании срока действия регистрационного удостоверения, по заявлению заявителя, оно с неизмененным текстом может быть продлено до окончания нового срока действия, при условии отсутствия изменений и дополнений в регистрационном удостоверении при его перерегистрации или продлении срока действия.

В случае утраты или порчи разрешения по заявлению заявителя выдается его дубликат в срок не более 2 рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала разрешения и документа, подтверждающего внесение заявителем сбора за выдачу дубликата разрешения.

За рассмотрение заявления о выдаче дубликата разрешения уполномоченным органом взимается сбор в 0,5 МРЗП.

Приостановление, прекращение действия и аннулирование разрешения осуществляются уполномоченным органом в порядке и случаях, предусмотренных статьями 22, 23 и 25 Закона «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности».

Источник: www.norma.uz