Вакцина БЦЖ применяется для лечения мышечно-неинвазивного рака мочевого пузыря (РМП) более 30 лет и до сих пор остается наиболее эффективным препаратом. В многочисленных клинических исследованиях и мета-анализах показано, что внутрипузырная БЦЖ-терапия позволяет значительно продуктивнее, чем внутрипузырная химиотерапия (ХТ), снижать частоту рецидивов заболевания, а если индукционный курс БЦЖ-терапии дополняется поддерживающим лечением, то снижается и частота прогрессии опухоли.

Препятствием к широкому применению БЦЖ-терапии является высокая токсичность лечения, более выраженная, чем при применении внутрипузырной ХТ. Поэтому в настоящее время адъювантная внутрипузырная иммунотерапия вакциной БЦЖ назначается только при папиллярных опухолях высокой степени злокачественности, которые характеризуются максимальным риском прогрессии заболевания. При этих новообразованиях ХТ менее эффективна и не может заменить БЦЖ-терапию. При опухолях промежуточного риска БЦЖ тоже может применяться, но эффективность внутрипузырного применения химиопрепаратов, в частности митомицина, будет сравнима с эффективностью БЦЖ. При опухолях низкого риска БЦЖ-терапия не назначается, поскольку риск осложнений лечения превышает риск прогрессии заболевания. Кроме того, БЦЖтерапия служит основным методом лечения такого высокозлокачественного заболевания, как РМП in situ.

В России внутрипузырная иммунотерапия вакциной БЦЖ применяется более 20 лет.

Использовался отечественный препарат, который производится в ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. За прошедшее время отечественными исследователями была подтверждена высокая эффективность препарата и преимущество внутрипузырного применения БЦЖ над ХТ. Однако внутрипузырная иммунотерапия не нашла широкого применения. Во многих клиниках даже при опухолях высокого риска продолжают использовать ХТ.

Российское общество онкоурологов разослало анкеты в 64 региональные онкоурологические отделения с просьбой ответить: применяется ли у них БЦЖ-терапия, и если нет, то почему? На нашу просьбу откликнулись врачи из 45 отделений. Оказалось, что только в 15 из них официально проводится БЦЖ-терапия, в 9 иммунотерапия проводится неофициально, в 21 не проводится вовсе. Среди причин, по которым БЦЖ-терапия не применяется, называются следующие: нет разрешения СЭС; нет помещения для проведения иммунотерапии, нет условий для хранения и утилизации вакцины БЦЖ; отечественный препарат — некачественный, а на приобретение зарубежных средства не выделяются; медсестры боятся заразиться туберкулезом.

В урологическом отделении РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН иммунотерапия вакциной БЦЖ применяется с 1988 г. Наш опыт позволяет утверждать, что препарат реально «работает» и является высокоэффективным средством профилактики рецидивов мышечно-неинвазивного РМП. За все время проведения иммунотерапии не было случаев заражения медперсонала туберкулезом.

При анализе доступной нам литературы мы также не встретили подобных наблюдений. Теоретически такая возможность, наверное, существует, поскольку при вскрытии ампулы и разведении препарата какое-то количество микобактерий может попасть в окружающую среду, и, несмотря на то, что БЦЖ — это микобактерии с низкой вирулентностью, человек с ослабленным иммунитетом или иммунодефицитом может заболеть. Для более точного представления о данном вопросе следует обратиться к фтизиатрам и специалистам по БЦЖ. Также необходимо отметить, что недавно в России зарегистрирован новый препарат БЦЖ. Отличительной особенностью Уро-БЦЖ Медак перед другими вакцинами БЦЖ является специальная закрытая система, которая гарантирует проведение внутрипузырной инстилляции без контакта персонала с клетками живой вакцины. Препарат содержит известный штамм БЦЖ — RIVM, который используется в практике лечения РМП более 20 лет. На сегодняшний день препарат БЦЖ Медак зарегистрирован более чем в 20 странах Евросоюза.

Я понимаю, что существуют проблемы с получением разрешения СЭС на применение вакцины БЦЖ, нет помещений для проведения иммунотерапии, но это все решаемые вопросы. А главное то, что у 70 % впервые выявленных больных РМП имеется мышечно-неинвазивная форма, и половина этих пациентов нуждается в БЦЖ-терапии. Мы не можем отказывать больным в наиболее эффективном и доступном лечении.