ПРИЛОЖЕНИЕ 9.5
СПИСОК
документов, необходимых для рассмотрения изменения упаковочного материала
- Письмо-обоснование изменения упаковочного материала
- Разрешение на использование данного упаковочного материала для упаковки лекарственных средств
- Состав, характеристика и спецификация упаковочного материала, подтверждающие по меньшей мере эквивалентность ранее одобренному материалу по соответствующим свойствам.
- Образец упаковки
- Отчет по изучению стабильности лекарственных средств в новом упаковочном материале
Дата принятия: 03.08.1998