ПРИЛОЖЕНИЕ 9.4
СПИСОК
документов, необходимых для рассмотрения изменения срока годности и (или) условий хранения
- Письмо-обоснование изменения срока годности
- Отчеты по изучению стабильности препарата в процессе хранения в оригинальной упаковке методом естественного и ускоренного старения по всем показателям заложенных в НАД подтверждающие, что не произошло уменьшения утвержденного срока годности.
- Образец упаковки
- Подтверждение регистрации нового срока годности в стране-производителе
Дата принятия: 03.08.1998