ПРИЛОЖЕНИЕ 9.3
СПИСОК
документов, необходимых для рассмотрения изменения НТД (спецификация должна быть усовершенствована в целях повышения объективности контроля качества продукции)
- Письмо-обоснование изменения НТД - Нормативно-техническая документация на русском языке и языке оригинала в 2 экземплярах
- Образцы препарата для проведения трехкратного анализа
- Результаты валидации (проверка надежности) метода, подтверждающая, что новая процедура контроля качества эквивалентна или более эффективна, чем предыдущая.
- При изменении спецификаций активного компонента или наполнителя представляются их методы контроля.
Дата принятия: 03.08.1998