ПРИЛОЖЕНИЕ 4а
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к перечню документов по контролю качества
(пункт 6 - нормативно-техническая документация)
1. Полный состав препарата с указанием количества и квалификационной характеристики всех входящих в состав препарата ингредиентов (название, номер, дата утверждения документа, регламентирующего качества данного ингредиента (внутрифирменные стандарты и т.д.);
2. Спецификация и методы контроля исходных продуктов;
3. Спецификация и методы контроля конечных продуктов;
4. Сертификаты анализа исходных продуктов;
5. Сертификаты анализа конечных продуктов на представленные серии препарата;
6. Гарантийное письмо фирмы-производителя о поставке стандартных образцов и специфических реактивов для контроля качества препарата при необходимости;
7. Образцы упаковки и документ, регламентирующий качество упаковочных материалов;
8. Документ, подтверждающий заявленный срок годности препарата с выводами изучения стабильности препарата в процессе хранения по всем показателям, заложенным в спецификацию, печатью и подписью ответственного лица.
Примечание. Необходимо представить оригиналы и заверенные переводы всех вышеуказанных документов.
Дата принятия: 03.08.1998