18.05.2018

Росздравнадзор поможет новым антибиотикам выйти на рынок и ужесточит их продажу

Росздравнадзор предлагает упростить регистрацию новых антибиотиков и ужесточить ответственность аптечных организаций за их продажу населению без рецепта.

Об этом рассказал начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев,выступая 14 мая на заседании экспертного совета по здравоохранению в Совете Федерации.

«Одна из проблем вывода на рынок современных противомикробных препаратов – это нежелание крупной фарминдустрии проводить классические трехфазовые исследования лекарственных препаратов, т.к. это невыгодно. Мы предлагаем рассмотреть вопрос регистрации на основе ограниченных данных с последующим жестким пострегистрационным мониторингом по типу применения схемы регистрации прорывных или орфанных лекарственных препаратов», – отметил чиновник.

Стандарты терапии не позволяют полностью избежать нерационального назначения антибиотиков, считает С. Глаголев, поэтому надзорное ведомство поддерживает внедрение в медицинскую практику клинических рекомендаций.

Заседание экспертного совета было посвящено теме борьбы с антибактериальной резистентностью (АБР). В ответ на международные обязательства в России 25 сентября 2017 г. была принята стратегия борьбы с АБР, но до сих пор не выработана «дорожная карта» ее реализации, не намечен план действий, поэтому в настоящее время она фактически не выполняется.

«Дорожная карта» подразумевает в том числе и совершенствование правовых механизмов. Так, Росздравнадзор выступил с инициативой дополнить ФЗ-323 (Об основах охраны здоровья) положением, дающим право регулятору совершать контрольные закупки антибиотиков в аптеках – на предмет выявления случаев их продажи без рецепта.

«Практика безрецептурных продаж антибиотиков имеет массивнейшее распространение!» – обеспокоен г-н Глаголев. Кроме того, он призвал органы управления здравоохранением информировать Росздравнадзор о случаях возникновения антибиотикорезистентности (АБР).

Однако профессор кафедры инфекционных болезней Российской медицинской академии непрерывного профобразования МЗ РФ Владимир Белобородов высказал сомнение в том, что система репортирования о случаях АБР будет работать: «Я 25 лет наблюдаю, как в многопрофильных больницах идет регистрация устойчивости к бактериальной инфекции. Ее не будет, потому что нет заинтересованных лиц. Ими не могут быть гинекологи, хирурги, которые непосредственно стоят за операционными столами. Должны быть специально обученные люди – госпитальные инфекционисты».

 

Источник: pharmvestnik.ru