24.04.2018

Семинар «Фармацевтическая разработка и трансфер технологий»

7 – 8 июня 2018 г. в городе Санкт-Петербург состоится семинар «Фармацевтическая разработка и трансфер технологий», организуемый компанией FAVEA Group.

Фармацевтическая разработка – часть жизненного цикла лекарственного препарата. Производство современных, эффективных и безопасных лекарственных средств невозможно представить без этой основы, базы, позволяющей обеспечить качество конечных ЛС уже на самых первых этапах. Основные требования к фармразработке будут предметом первой лекции семинара.

Целевой профиль качества препарата — один из немаловажных аспектов современной фармацевтической разработки. Пример целевого профиля качества и его подготовки будет разобран подробно во время обучения.

Отдельная лекция будет посвящена фармацевтической разработке при производстве субстанций.

Большой блок лекций будет содержать в себе вопросы трансфера технологий готовых лекарственных форм и субстанций, а также аналитических методов. Кроме того, внимание будет уделено практическим рекомендациям ISPE (Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга) в вопросах трансфера. Отдельно будут представлены вопросы масштабирования производства.

Также в ходе семинара будет рассмотрена тема пострегистрационных изменений и внесения изменений в регистрационные досье.

Данный семинар предназначен не только для сотрудников отделов исследований и разработок (R&D), но и для сотрудников ОКК, главных технологов, сотрудников производства и других лиц, участвующих в разработках и трансфере технологий, масштабировании производства, а также специалистов, занимающих регистрацией лекарственных средств.

Темы семинара «Фармацевтическая разработка и трансфер технологий»:

• Фармацевтическая разработка ICH — Q8(R2)
• Целевой профиль качества препарата
• Фармацевтическая разработка и производство субстанции ICH — Q11
• Трансфер технологии. Рекомендации ISPE
• Трансфер аналитических методов
• Трансфер технологии – лекарственные формы
• SUPAC – изменения масштаба производства и пострегистрационные изменения
• Трансфер производства субстанций
• Изменения в регистрации API & BACPAC
• Оценка трансфера

Лекторы семинара: Зденек Павелек – директор департамента качества FAVEA Group; Ян Бремек — главный научный консультант, занимающийся разработкой и оценкой токсикологических исследований и отчетов.

Стоимость участия:
30 000 руб. (НДС не облагается)
За второго и последующих участников от одной компании предоставляется скидка 10%

Дополнительные скидки:
Для компаний, направляющих на семинар 4-х и более участников, дополнительная скидка 5 % от общей суммы договора
Для компаний, сотрудники которых участвовали в 2-х и более предыдущих семинарах FAVEA Group, дополнительная скидка 5 % от общей суммы договора

По вопросам регистрации участников обращайтесь:
Татьяна Новикова
novikova@favea.org
+7 926 011 02 40

 

Источник:  gmpnews.ru