12.04.2018

Семинар «Актуальные вопросы фармацевтической разработки»

26-27 апреля 2018 г. в Москве пройдёт семинар «Актуальные вопросы фармацевтической разработки».

Семинар направлен на получение знаний в области фармацевтической разработки ЛС с применением основных принципов и положений ICH Q8. Участникам будет предложено для изучения несколько тем:

День 1

• Сущность фармацевтической разработки: понятие, основные цели и общие задачи.
• Нормативная база фармацевтической разработки: обзор требований российских и международных НД.
• Общая стратегия разработки ЛС. Ключевые этапы фармацевтической разработки.
• Обзор основных частных задач фармацевтической разработки: сущность, виды, основные результаты.
• Особенности фармацевтической разработки ФС и ЛП. Документирование фармацевтической разработки.
• Примеры, ситуационные задачи, обмен опытом, ответы на вопросы.

День 2

• Тактика фармацевтической разработки (более подробно о требованиях и подходах к решению частных задач фармразработки): подтверждение структуры активного вещества; подбор состава ЛП; разработка, масштабирование и внедрение технологии получения; выбор и обоснование упаковки; исследование стабильности; характеризация примесей; трансфер технологий; доклинические исследования; клинические исследования; разработка МКК; пред- и пострегистрационные мероприятия.
• Риски фармацевтической разработки.
• Примеры, ситуационные задачи, обмен опытом, ответы на вопросы.
• Итоговая аттестация, подведение итогов.

Семинар проводит Петров Андрей Валерьевич — Начальник научно-исследовательской лаборатории ПАО «Фармсинтез». Имеет более 10 лет опыта работы в области научно-исследовательской деятельности и фармацевтической разработки.

Продолжительность: 16 часов (2 дня по 8 часов).

 

Источник:  gmpnews.ru