04.04.2018

В РФ контроль за качеством лекарственных препаратов ужесточат

Лекарственные препараты исключат из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия. Контроль за их эффективностью будет идти  в уполномоченных государственных лабораториях по всем показателям качества. Соответствующий законопроект Госдума приняла в первом чтении.  

«В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в форме декларирования или обязательной сертификации, которая проводится с участием аккредитованных испытательных лабораторий, — напомнил заместитель министра здравоохранения Дмитрий Костенников. - Указанный законопроект вносит изменения в закон о техническом регулировании в части исключения лекарственных препаратов из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия».

По словам представителя Правительства, существующая система не обеспечивает необходимый контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обороте. «При этом она является излишне экономически затратной и частично формальной», — подчеркнул он.

Как пояснил Дмитрий Костенников, Росздравнадзор ежегодно изымает из обращения около одного процента серий препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям. Причём это те лекарства, которые проходили подтверждение соответствия в аккредитованных лабораториях.

«Предлагается внести поправки в закон об обращении лекарственных средств, согласно которым лекарственные средства, за исключением иммунобиологических препаратов, вводятся в гражданский оборот на основании документов производителя, подтверждающих качество, и разрешения уполномоченного лица производителя или ответственного лица, осуществляющего ввоз этих лекарственных препаратов», — сказал Дмитрий Костенников.

Первые три серии вновь произведённых или вновь ввозимых препаратов будут контролироваться по всем показателям качества в уполномоченных государственных лабораториях. Иммунобиологические препараты будут вводиться в оборот с посерийным контролем. «Подобный подход реализован в большинстве стран мира», — подчеркнул Дмитрий Костенников.

Источник: pnp.ru