Согласно тексту руководства, клинические исследования могут считаться достоверными, информативными, этичными и эффективными, если соответствуют пяти ключевым аспектам. Так, необходимо, чтобы в КИ давались научно обоснованные ответы на поставленные вопросы, уважались права участников, взаимодействие строилось на принципах сотрудничества и прозрачности, управление КИ было рациональным, а само КИ – осуществимым в имеющемся контексте.
В руководстве указано, что необходимо стремиться к снижению неопределенности и предвзятости. Например, вопросы, оставшиеся по окончании исследования, должны быть не настолько значительными, чтобы мешать дальнейшему принятию важных решений. Для того чтобы исключить предвзятость со стороны научных сотрудников, требуется, чтобы рандомизация проводилась без предварительного уведомления о состоянии добровольцев. Таким образом, любые различия в показателях здоровья участников будут обусловлены случайным выбором.
Помимо этого, в руководстве ВОЗ обозначена необходимость более расширенного включения некоторых групп населения в клинические исследования. Так, растет спрос на привлечение к КИ беременных, кормящих женщин и женщин детородного возраста. Например, по данным за 2022 год, с участием беременных проводилось менее 5% КИ, а с участием детей – только 13%.
Также в руководстве прописано, что для повышения качества КИ по всему миру нужно, чтобы к ним была привлечена общественность, а также пациенты и различные сообщества. Кроме того, требуется долгосрочная поддержка, наращивание потенциала КИ (особенно в странах с низким уровнем дохода, где ресурсы ограничены), устойчивое финансирование, надзор со стороны регулирующих органов. Для этого, считают в ВОЗ, нужна координация на местном, национальном и международном уровнях, обмен практическим опытом, следование принципам доказательной медицины и другие решения.
В документе представлена таблица из четырех блоков, демонстрирующая, на чем должны быть основаны устойчивые непрерывные национальные экосистемы клинических исследований. В первый блок включены такие пункты, как создание условий для проведения национальных КИ, постоянное финансирование, региональная и глобальная координация. Второй блок содержит следующие компоненты: инфраструктура КИ, вовлечение общественности и включение недостаточно представленных групп населения в КИ. Третий блок – надзор за соблюдением этики научных исследований. Четвертый – системы регулирования.
Для стран, где ранее не существовало системы проведения клинических исследований, ВОЗ разрабатывает систему оценки зрелости CTU (clinical trial unit, группа клинических исследований), которая будет представлять общепринятую структуру для проведения КИ.
Одним из выводов, прописанных в руководстве, значится то, что пандемия COVID-19 показала важность заблаговременной разработки процедур КИ. Это необходимо для того, чтобы было возможно активизировать имеющиеся протоколы в чрезвычайных ситуациях. Для этого нужно подготовить тематическую базу и обеспечить финансирование.
В сентябре 2024 года ВОЗ опубликовала руководство по борьбе с загрязнением водоемов и других объектов окружающей среды антибиотиками и отходами их производства. Главной проблемой авторы руководства назвали распространение среди людей устойчивости к противомикробным препаратам, которое может подорвать эффективность антибиотиков во всем мире.
Источник: VADEMECUM
