07.03.2009
Вопрос проведения региональных аукционов по программе ОНЛС /обеспечение необходимыми лекарственными средствами - бывш. ДЛО/ стал ключевым на общем собрании Ассоциации российских фармацевтических производителей /АФРП/, которое прошло в Москве в конце февраля. В обсуждении приняли участие начальник Управления по борьбе с картелями Федеральной антимонопольной службы /ФАС/ России Александр Кинёв и начальник Управления социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев, сообщили в АФРП.
Представители компаний-членов АРФП привели конкретные примеры нарушений проведения аукционов в различных регионах РФ, когда конкурсная документация составляется с указанием целого ряда дополнительных параметров, которые соотносят каждый лот с конкретным лекарственным средством от конкретного производителя, которое зачастую в разы превышает стоимость отечественного аналога.
Такая практика проведения аукционов является прямым нарушением Федерального закона №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», согласно которому конкурсная документация не должна содержать требования к товару или его производителю, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. «По предварительным данным за 2008 год, опубликованным Центре маркетинговых исследований «Фармэксперт», доля российских препаратов в программе ОНЛС /ДЛО/ снизилась до 4%, тогда как еще в 2007 году она была около 8-10%, т.е. на бюджетные средства закупается все меньше и меньше отечественных препаратов», - подчеркнул генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
По сообщению представителей ведомства Федеральная антимонопольная служба всегда готова рассматривать жалобы о нарушениях исполнения Федерального закона №94-ФЗ и в случае их обоснованности предписывать территориальным органам здравоохранения устранять допущенные нарушения вплоть до аннулирования торгов. Стороны договорились о регулярном предоставлении информации в ФАС о случаях нарушения проведения аукционов.
Другим важным вопросом обсуждения стали вопросы регистрации лекарственных средств /ЛС/. Согласно существующим требованиям срок регистрации лекарственного средства на российском рынке не может превышать 6 месяцев со дня подачи заявления. Однако на деле сроки регистрации достигают двух и более лет, и, как правило, абсолютно непредсказуемы, что для компаний означает невозможность планирования экономической деятельности предприятий. Неисполнение в срок процедур регистрации со стороны госорганов, также как искусственно созданные препоны в процедурах регистрации фактически приводят к ограничению вывода продуктов на товарный рынок. Тимофей Нижегородцев отметил, что ФАС располагает информацией об имеющихся нарушениях установленных законодательством требований в вопросах регистрации препаратов и будет предпринимать соответствующие действия для устранения этих нарушений.
Речь на совещании коснулась и вопроса внесения изменений в Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Нижегородцев отметил, что ФАС разделяет мнение АРФП о необходимости отмены регистрации субстанций, как положения, ставящего в неконкурентные условия российских и зарубежных производителей. Однако Нижегородцев обратил внимание, что процедуры государственной регистрации ЛС в законопроекте «Об изменении Федерального Закона № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» прописаны недостаточно четко и не способствуют сокращению сроков и упорядочению процедур в этой сфере, отчасти с этим связано отрицательное заключение ФАС по законопроекту.
Нижегородцев также подчеркнул, что, как при существующей системе регистрации лекарственных средств, так и с учетом предлагаемых в Законопроекте изменений, вероятность успешной реализации Стратегии развития российской фармацевтической промышленности до 2020 года сведена к минимуму, поскольку система регистрации не позволяет компаниям оперативно выпускать на рынок новые как дженерические, так и тем более инновационные продукты.
Дмитриев, подводя итоги обсуждения, отметил, что зачастую сложившаяся практика нормоприменения существующих норм и требований фактически сводит «на нет» усилия федеральных законодателей. Многие установленные законодательством нормы являются абсолютно приемлемыми. Однако опыт предприятий-членов АРФП говорит о том, что эти нормы или не исполняются, как, например, сроки регистрации лекарственных средств, или исполняются некорректно, без должной аргументации принятия того или иного решения.
«Взаимодействие АРФП с Федеральной антимонопольной службой будет направлено как на искоренение нарушений в нормоприменительной практике и установление ответственности за нарушение закрепленных законодательством требований, так и на выработку законотворческих инициатив, способствующих созданию конкурентных и прозрачных правил для участников фармрынка», заключил Дмитриев.
Участники состоявшейся встречи договорились продолжить обсуждение ключевых вопросов отрасли на конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2009: продолжение диалога», которое состоится 31 марта в Москве.
Представители компаний-членов АРФП привели конкретные примеры нарушений проведения аукционов в различных регионах РФ, когда конкурсная документация составляется с указанием целого ряда дополнительных параметров, которые соотносят каждый лот с конкретным лекарственным средством от конкретного производителя, которое зачастую в разы превышает стоимость отечественного аналога.
Такая практика проведения аукционов является прямым нарушением Федерального закона №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», согласно которому конкурсная документация не должна содержать требования к товару или его производителю, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. «По предварительным данным за 2008 год, опубликованным Центре маркетинговых исследований «Фармэксперт», доля российских препаратов в программе ОНЛС /ДЛО/ снизилась до 4%, тогда как еще в 2007 году она была около 8-10%, т.е. на бюджетные средства закупается все меньше и меньше отечественных препаратов», - подчеркнул генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
По сообщению представителей ведомства Федеральная антимонопольная служба всегда готова рассматривать жалобы о нарушениях исполнения Федерального закона №94-ФЗ и в случае их обоснованности предписывать территориальным органам здравоохранения устранять допущенные нарушения вплоть до аннулирования торгов. Стороны договорились о регулярном предоставлении информации в ФАС о случаях нарушения проведения аукционов.
Другим важным вопросом обсуждения стали вопросы регистрации лекарственных средств /ЛС/. Согласно существующим требованиям срок регистрации лекарственного средства на российском рынке не может превышать 6 месяцев со дня подачи заявления. Однако на деле сроки регистрации достигают двух и более лет, и, как правило, абсолютно непредсказуемы, что для компаний означает невозможность планирования экономической деятельности предприятий. Неисполнение в срок процедур регистрации со стороны госорганов, также как искусственно созданные препоны в процедурах регистрации фактически приводят к ограничению вывода продуктов на товарный рынок. Тимофей Нижегородцев отметил, что ФАС располагает информацией об имеющихся нарушениях установленных законодательством требований в вопросах регистрации препаратов и будет предпринимать соответствующие действия для устранения этих нарушений.
Речь на совещании коснулась и вопроса внесения изменений в Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Нижегородцев отметил, что ФАС разделяет мнение АРФП о необходимости отмены регистрации субстанций, как положения, ставящего в неконкурентные условия российских и зарубежных производителей. Однако Нижегородцев обратил внимание, что процедуры государственной регистрации ЛС в законопроекте «Об изменении Федерального Закона № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» прописаны недостаточно четко и не способствуют сокращению сроков и упорядочению процедур в этой сфере, отчасти с этим связано отрицательное заключение ФАС по законопроекту.
Нижегородцев также подчеркнул, что, как при существующей системе регистрации лекарственных средств, так и с учетом предлагаемых в Законопроекте изменений, вероятность успешной реализации Стратегии развития российской фармацевтической промышленности до 2020 года сведена к минимуму, поскольку система регистрации не позволяет компаниям оперативно выпускать на рынок новые как дженерические, так и тем более инновационные продукты.
Дмитриев, подводя итоги обсуждения, отметил, что зачастую сложившаяся практика нормоприменения существующих норм и требований фактически сводит «на нет» усилия федеральных законодателей. Многие установленные законодательством нормы являются абсолютно приемлемыми. Однако опыт предприятий-членов АРФП говорит о том, что эти нормы или не исполняются, как, например, сроки регистрации лекарственных средств, или исполняются некорректно, без должной аргументации принятия того или иного решения.
«Взаимодействие АРФП с Федеральной антимонопольной службой будет направлено как на искоренение нарушений в нормоприменительной практике и установление ответственности за нарушение закрепленных законодательством требований, так и на выработку законотворческих инициатив, способствующих созданию конкурентных и прозрачных правил для участников фармрынка», заключил Дмитриев.
Участники состоявшейся встречи договорились продолжить обсуждение ключевых вопросов отрасли на конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2009: продолжение диалога», которое состоится 31 марта в Москве.
