16.01.2024

Французская компания UroMems достигла еще одной контрольной точки на пути вывода на рынок первого автоматизированного искусственного мочевого сфинктера. Компания объявила, что ее клиническое технико-экономическое исследование успешно достигло первичных и вторичных конечных точек.

В исследование были включены шесть пациентов мужского пола с нарушением мочеиспускания, которые не реагировали на другие виды лечения. Компания UroMems заявила, что группа пациентов, получавших лечение с помощью ее устройства UroActive, достигла шестимесячных первичных конечных точек, которые включали в себя частоту эксплантаций и ревизий, а также частоту успешных активаций устройства.

Результаты проспективного многоцентрового клинического исследования будут способствовать разработке и планированию предстоящего основного испытания в Европе и США.

Компания UroMems заявила, что имплантаты шести пациентов, которые используются уже более семи месяцев, функционируют в соответствии с ожиданиями, а положительные результаты последующих исследований свидетельствуют об успешных вторичных результатах.

Испытание на мужчинах проводится параллельно с аналогичным испытанием на женщинах. В июле 2023 года компания UroMems объявила о первой женской имплантации в рамках этого испытания.

UroMem разрабатывает новый подход к лечению людей, страдающих стрессовым недержанием мочи, с помощью устройства UroActive. По словам компании, это первое интеллектуальное автоматизированное устройство, которое лечит состояние, характеризующееся утечкой мочи, когда мочевой пузырь находится под высоким внутрибрюшным давлением, например, во время кашля, чихания или физических упражнений.

Стрессовое недержание мочи, которое чаще встречается у женщин, в настоящее время лечится хирургическим путем или с помощью антидепрессанта Cymbalta (дулоксетин) компании Eli Lily.

В системе UroActive компании UroMem используется разработанная компанией электромеханическая система MyoElectroMechanical System, которая размещается вокруг уретрального канала и автоматически изменяет раскрытие сфинктера путем регулировки давления в зависимости от активности пациента. Преимущество этой системы заключается в том, что она не оказывает постоянного давления на ткани, когда пациент находится в состоянии покоя.

В апреле 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило UroActive особый статус в рамках программы "Безопасные технологии", чтобы ускорить выход устройства на рынок.

Источник: Medical Device Network

По материалам сайта: EverCare.Ru