21.12.2023

Линейка устройств компании Vivos Therapeutics, предназначенных для расширения верхних дыхательных путей пациентов, получили дополнительное разрешение для применения от американского регулятора отрасли здравоохранения (FDA).

Эти устройства или капы, известные под общим названием Complete Airway Repositioning and/or Expansion (CARE), получили разрешение на применение для лечения тяжелых форм обструктивного апноэ сна (ОАС) у взрослых. Ранее они были разрешены для лечения легких и умеренных случаев этого заболевания.

По словам производителя устройств, такое одобрение FDA является первым для орального аппарата, а также делает устройства CARE первой "очевидной альтернативой" стандартным СИПАП-аппаратам и хирургическим имплантатам при тяжелых формах заболевания.

Это гораздо более привлекательный, на взгляд компании, вариант, который очень доступен по цене и не требует хирургического вмешательства или пожизненного ночного использования.

Набор устройств CARE компании Vivos включает аппарат для репозиционирования нижней челюсти (mandibular repositioning nighttime appliance, mRNA), и его модифицированную версию, известную как mmRNA, а также DNA-капы, получившие свое название благодаря более длительному периоду ношения типа "день-ночь" (daytime-nighttime wear period).

Все три устройства представляют собой фиксаторы, которые подбираются под анатомические особенности пациента и постоянно регулируются, способствуя расширению нёба и верхних дыхательных путей. По данным компании, до 98 % случаев ОАС связаны с недоразвитием рта и челюстей, а также с другими анатомическими аномалиями. В этих случаях расширение области позволяет освободить язык и другие близлежащие ткани, что предоставляет им возможность перестать блокировать дыхательные пути.

Устройства Vivos не предназначены для постоянного использования, как CPAP-аппарат, а рассчитаны на определенный период лечения — в среднем около года, по данным Vivos, — до полного расширения дыхательных путей.

Данные исследования, представленные компанией Vivos в FDA в рамках заявки на получение расширенного разрешения, отражают прогресс 73 человек с тяжелой формой ОАС, которые использовали устройства компании в течение среднего периода лечения, составляющего 9,7 месяца. По данным Vivos, после лечения у 80% участников состояние улучшилось как минимум на одну категорию — от тяжелого до умеренного — или как минимум на 50 % по индексу апноэ-гипопноэ.

Почти у всех участников (97 %) состояние улучшилось или осталось прежним, и компания Vivos обнаружила, что общие результаты в этой группе были сильнее, чем у участников с легкой или умеренной формой ОСА.

Компания сообщила, что, хотя ни у одного участника исследований ее устройств не возникло постоянных проблем с безопасностью, некоторым из них потребовались выравниватели (элайнеры) после процедуры расширения дыхательных путей.

Источник: Fierce Biotech

По материалам сайта EverCare.Ru