Комиссия Европейской фармакопеи приняла первую фармакопейную статью по моноклональному антителу infliximab и планирует включить ее в Европейскую фармакопею (ЕФ). Это является важной вехой в области биотерапевтических продуктов.

По информации Европейского директората по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM), комиссия приняла фармакопейную статью по лекарственной форме «infliximab концентрированный раствор» на сессии в Страсбурге в конце ноября 2017 года, что символизирует окончание нескольких лет исследований. Стоит отметить, что Комиссия приступила к установлению стандартов для терапевтических моноклональных антител (mAbs) ещё в 2014 году.

Новая фармакопейная статья будет включена в ЕФ, Приложение 9.6, и вступит в силу в январе 2019 г.

Источник: gmpnews.ru