Препараты, которые ожидают одобрения FDA в апреле

В апреле Комиссия по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует вынести решение по нескольким важным медицинским препаратам от ряда фармацевтических компаний.

Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK) запросила одобрение FDA для расширенного использования своего препарата для борьбы с раком Keytruda. Решение ожидается 3 апреля. В 2017 г. продажи препарата составили $3,8 млрд.

6 апреля Clovis Oncology Inc. (NASDAQ: CLVS) получит решение по поводу нового использования Rubraca. Компания ждет одобрения Rubraca в качестве поддерживающего лечения у женщин с рецидивирующим раком яичников.

Rigel Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: RIGL) узнает, будет ли одобрен его пероральный препарат Tavalisse, предложенный для лечения взрослых пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией, 17 апреля. Если это произойдет, аналитики ожидают, что пиковые продажи Tavalisse составят $360 млн.

19 апреля группа независимых экспертов, созванная FDA, планирует рассмотреть заявку GW Pharmaceuticals plc. (NASDAQ: GWPH) на коммерциализацию Epidiolex, созданного для лечения приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Дравета. Окончательное решение FDA относительно Epidiolex ожидается к 27 июня. Если препарат будет одобрен, аналитики ожидают, что Epidiolex принесет более $1 млрд в год пиковых продаж.

Группа экспертов FDA планирует рассмотреть заявку препарата Baricitinib, разработанного для лечения пациентов с ревматоидным артритом средней тяжести, 23 апреля. Baricitinib совместно разрабатывается Eli Lilly and Co. (NYSE: LLY) и Incyte Corp. (NASDAQ: INCY).

Mallinckrodt Public Limited Co (NYSE: MNK) узнает решение чиновников относительно расширенного использования своего лекарства Amitiza 28 апреля. Мировые продажи препарата в прошлом году составили $456 млн.

Источник:  gmpnews.ru