ФАС разъяснила особенности описания пневмококковой вакцины при госзакупках
ФАС России опубликовала разъяснения по вопросу применения постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при формировании документации на закупку вакцины для профилактики пневмококковой инфекции у детей в возрасте от 1,5 месяцев до 5 лет в ответ на обращение ООО «ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ» от 01.03.2018.
В рамках проведенного в 2014 году исследования продуктовых границ товарного рынка вакцин для профилактики пневмококковой инфекции ФАС России подготовлены разъяснения от 17.06.2014 № ИА/24018/14, в соответствии с которыми решение о применении той или иной вакцины должно приниматься с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения вакциной, а также экономической эффективности вакцинации.
В соответствии со статьей 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее — Закон о защите конкуренции) при проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. При этом, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.
Постановлением установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок, в том числе в целях исключения наиболее типичных случаев ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов.
В соответствии с пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо МНН лекарственного препарата (или при отсутствии таких наименований химического, группировочного наименования) указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве и остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени.
В соответствии с подпунктом «и» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.
Вместе с тем в соответствии с пунктом 6 Особенностей описания лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» — «и» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик, а также показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Также в соответствии с подпунктом «в» пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, допускается указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).
На основании изложенного, с учетом полученных ФАС России результатов исследования продуктовых границ товарного рынка вакцин для профилактики пневмококковой инфекции, в рамках полномочий антимонопольного органа, установленных пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции и пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380, ФАС России разъясняет, что при формировании документации на закупку вакцины для профилактики пневмококковой инфекции у детей заказчик вправе указывать кроме возраста детей наименование серотипов, включенных в показания к применению инструкции по медицинскому применению вакцины для профилактики пневмококковой инфекции. При этом указание в документации в качестве иных характеристик пневмококковой вакцины наличия в показаниях к применению конкретных серотипов должно быть подтверждено соответствующими данными об эпидемиологической ситуации, подготовленными Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в рамках установленных полномочий (пункт 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322).
Источник: gmpnews.ru