«В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в форме декларирования или обязательной сертификации, которая проводится с участием аккредитованных испытательных лабораторий. Указанный законопроект вносит изменения в закон о техническом регулировании в части исключения лекарственных препаратов из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия», – приводит «Парламентская газета» слова заместителя министра здравоохранения Дмитрия Костенникова, который представлял законопроект депутатам.

По его словам, существующая система не обеспечивает необходимый контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обороте.

«При этом она является излишне экономически затратной и частично формальной», — подчеркнул он.

Росздравнадзор ежегодно изымает из обращения около одного процента серий препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям. Причем это те лекарства, которые проходили подтверждение соответствия в аккредитованных лабораториях, отметил Дмитрий Костенников.

«Предлагается внести поправки в закон об обращении лекарственных средств, согласно которым лекарственные средства, за исключением иммунобиологических препаратов, вводятся в гражданский оборот на основании документов производителя, подтверждающих качество, и разрешения уполномоченного лица производителя или ответственного лица, осуществляющего ввоз этих лекарственных препаратов», — сказал Дмитрий Костенников.

Первые три серии вновь произведенных или вновь ввозимых препаратов будут контролироваться по всем показателям качества в уполномоченных государственных лабораториях. Иммунобиологические препараты будут вводиться в оборот с посерийным контролем.

«Подобный подход реализован в большинстве стран мира», — подчеркнул Дмитрий Костенников.

Между тем эксперты ТПП РФ высказали опасение, что нововведения в порядок ввода лекарств в гражданский оборот могут нанести ущерб развитию отечественной фармпромышленности. Возможно, все указанные в заключении ТПП замечания будут учтены при подготовке законопроекта ко второму чтению.

Поправки к законопроекту принимаются до 27 апреля 2018 г.