Владислав Шестаков: российские инспекции GMP способствуют продвижению к качественному инспектированию

Подходы российского инспектората полностью соответствуют нормам и правилам стран с развитой регуляторной системой – таким как США, Япония и страны Евросоюза. Об этом в интервью «ФВ» в ходе работы итало-российской подгруппы по фармацевтике и медицине рассказал директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга РФ Владислав Шестаков.

«Западные коллеги отмечают, что после начала проведения российских инспекций изменился фокус проверок в мировой практике: сегодня наметился существенный сдвиг от формального подхода в сторону качественного инспектирования», – подчеркнул он.

Документы и внутренние нормативные акты (СОП) российского GMP-инспектората создавались на основе рекомендаций и установленных правил PIC/S, напомнил глава «ГИЛС и НП». Однако права российского GMP-инспектората в ряде вопросов существенно отличаются от таковых у зарубежных коллег.

«Так, например, мы не можем незамедлительно остановить производство в случае нахождения серьезных нарушений, – отметил он. – Также не урегулирован вопрос последствий и процедуры отказа GMP-инспекторам в доступе к отдельным документам, предметам и помещениям во время проверки на соответствие установленным нормам и правилам надлежащих производственных практик».

Кроме того, есть различия в требованиях Российской фармакопеи, которые оказывают влияние на результаты проверок. Так, если сравнивать основные выявленные несоответствия с американскими правилами, то, по оценкам Владислава Шестакова, отличия составят порядка 30%.

Собеседник «ФВ» также привел примеры критических и существенных несоответствий, выявляемых в ходе инспектирования:

– выпуск лекарственного средства с нарушением требований регистрационного досье (например, выпуск препарата на рынок на основании результатов анализа нерасфасованной (балк-) продукции);

– несоответствие внутренних методик, используемых на предприятии, методикам, указанным в составе регистрационного досье на лекарственное средство;

– отсутствие предусмотренных изолированных зон для хранения забракованной /отозванной продукции, а также забракованного сырья и вспомогательных материалов (в т.ч. и для полностью компьютеризированных систем хранения);

– отсутствие прослеживаемости количества уничтоженных в процессе производства печатных упаковочных материалов с нанесенной на них переменной информацией;

– отсутствие контроля микробиологической чистоты первичных упаковочных материалов (производство нестерильных твердых лекарственных форм) при отсутствии посерийного контроля готовой продукции по данному показателю;

– несоблюдение требований нормативной документации на зарегистрированное лекарственное средство к условиям хранения на складе готовой продукции (например, требование «сухого» места в ГФ 13);

– отсутствие подтверждения (валидации) интервалов времени между окончанием технологического процесса и очисткой производственного оборудования, а также между проведенной очисткой и началом следующего процесса (clean hold time / dirty hold time).

Источник: pharmvestnik.ru