В России: Проекты документов в сфере контроля за оборотом биомедицинских клеточных продуктов проходят антикоррупционную экспертизу

Росздравнадзор на своем официальном сайте выставил для проведения антикоррупционной экспертизы два проекта ведомственных приказов в сфере оборота биомедицинских клеточных продуктов.

– Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов».

– Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов».

Дата окончания приема заключений – 13.04.2018 г. по результатам независимой антикоррупционной экспертизы.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1204 от 04.10.2017 г. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов будет проводить Росздравнадзор и его территориальные органы в форме плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок.

Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» вступил в силу с начала 2017 г. Он призван регулировать обращение этого вида препаратов, выделяя их в отдельное правовое поле. Эксперты отмечают, что реализация этого закона невозможна до тех пор, пока не будет принят весь пакет подзаконных актов.

Источник: pharmvestnik.ru