Все лекарственные формы для инъекций в соответствии с современными требованиями должны быть стерильными, апирогенными, нетоксичными и стабильными. Помимо вышеперечисленных требований, к растворам предъявляется еще одно основное требование – отсутствие механических включений, а также ряд дополнительных: изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.Все лекарственные формы для инъекций в соответствии с современными требованиями должны быть стерильными, апирогенными, нетоксичными и стабильными. Помимо вышеперечисленных требований, к растворам предъявляется еще одно основное требование – отсутствие механических включений, а также ряд дополнительных: изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.Процесс визуального контроля

   Механические включения могут быть представлены частицами резины, волокнами целлюлозы, частицами стекла и металла, а также микроорганизмами, грибками и др.
    Основными источниками механических включений (как и микробиологических) являются:
-Исходные продукты: вода, лекарственные и вспомогательные вещества.
-Условия технологического процесса: воздух помещений, оборудование, персонал.
-Средства упаковки и укупорки: ампулы, стеклянные флаконы, резиновые пробки, а также их фрагменты, и моющие средства, которые применяются для их обработки.
   Обязательным условием правил GMP является полная автоматизация процесса производства стерильных растворов, в том числе и стадии контроля готовой продукции. К сожалению, данных правил придерживаются на сегодня лишь не многие фармацевтические предприятия на территории СНГ, в большинстве случаев производя данный  контроль визуально. Помимо того, что персонал является одним из источников загрязнения для чистых помещений, необходимо учитывать человеческий фактор – физическую невозможность инспекции каждой ампулы, либо другого сосуда, во всей партии на наличие механических включений и прочих недостатков при производстве (косметический контроль, уровень наполнения и т.д.).
   В данной проблеме решение только одно – полная автоматизация процесса контроля.Безусловно, автоматические инспекционные машины имеют высокую стоимость, которая несопоставима на первый взгляд с затратами связанными на организацию процесса визуального контроля.Однако если мы проведем элементарный просчет себестоимости работы инспекционного оборудования, то выяснится, что это оборудование окупитсебя уже через 3-5 лет, но при этом Вы получите массу преимуществ при производстве:
- Отсутствие человеческого фактора ошибки

 -Увеличение производительности за счет автоматизации процесса (на сегодняшний день, мы предлагаем решения для линий производительностью до 36 тысячи ампул в час!)

- Возможность размещения всего процесса производства стерильных препаратов в помещениях класса А (что невозможно при присутствии персонала)
- Полное соответствие правилам GMP.  

   Компания «Аптека-95 ФФ» совместно с итальянской компанией «CMP di Pilastro» предлагает различные решения автоматизации визуального контроля качества ампул. Сегодня мы можем предложить более 15 различных машин, удовлетворяя спрос на любую позицию.    
    Данное оборудование широко представлено в мире на лучших фармацевтических предприятиях и успешно конкурирует с продукцией BOSCH, Brevetti, Seidenader, при этом имея более доступную стоимость, при этом ничем не уступая в качестве и технологичности!
    Инспекционное оборудование компании СМР на протяжении 15 лет успешно эксплуатируется уже более чем на 100 предприятиях 20 стран мира!

    Компания СМР активно развивается и с каждым годом расширяет свой модельный ряд оборудования, предлагая все новые решения в области обеспечения контроля качества. В этом году компания представила две новые модели: 
-полуавтоматическая инспекционная машина SV-1 для инспекции ампул, флаконов и картриджей как с жидкими так и с лиофилизированными препаратами
-автоматическая инспекционная машина SA-36 для контроля на наличие инородных включений в инъекционных растворах в ампулах производительностью 36 тысяч ампул в час. Полуавтоматическая инспекционная машина для инспекции флаконов с лифиолизированными препаратами обладает производительностью 6 тысяч шт./ч (механическая скорость). Обращаем ваше внимание на то, что данное оборудование практически не имеет аналогов на современном рынке фармацевтического оборудования!

  Машина SV-1 оснащена новейшей разработкой - станцией контроля наличия кислорода/влаги внутри флакона с лиофилизированным препаратом что практически является инспекцией герметичности.

   Машина SA-36 на сегодняшний день является уникальной, поскольку ни один из производителей не предлагает технологических решений для инспекционных линий производительностью в 36 тысяч ампул в час.

Источник: www.industrial.com.ua