|
МЕДИЦИНСКИЙ ПОРТАЛ УЗБЕКИСТАНА |
|
На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 10 ноября принят ряд решений в сфере технического регулирования.
В заседании приняли участие вице-премьеры правительств стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Члены Совета ЕЭК обсудили порядка 20 вопросов, охватывающих широкий спектр интеграционного взаимодействия государств-членов евразийского интеграционного объединения.
Приняты Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Разработка этого документа предусмотрена союзным Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).
Требования обязывают изготовителей медизделий высоких классов риска, в том числе стерильных медицинских изделий, внедрить систему менеджмента качества и определяют основные характеристики этих систем. Для контроля за выполнением Требований будет проводиться оценка системы менеджмента качества медицинских изделий путем первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства. В документе указаны основания для проведения таких инспектирований.
Изготовителям медизделий созданы максимально комфортные условия для перехода к работе в новых условиях. С этой целью, а также для формирования перечня инспектирующих организаций Совет ЕЭК установил годовой переходный период с даты вступления этого решения в силу.
Источник: gmpnews.ru
Copyright © WWW.MED.UZ - Медицинский портал Узбекистана, 2005-2011 Все права защищены. Вся информация, размещённая на данном веб-сайте, предназначена только для персонального использования и не подлежит дальнейшему воспроизведению и/или распространению в какой-либо форме, иначе как с письменного разрешения компании MedNetSoft |