28.03.2018

Изменились документы и сроки при регистрации лекарств

Постановлением Кабинета Министров от 23.03.2018 г. № 213 утверждено Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения.

Прежняя редакция документа утратила свою силу. Рассмотрим основные изменения, введенные новым актом.

Во-первых, ранее регистрация лекарств, изделий медназначения и медтехники производилась Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава. Теперь эту функцию выполняет Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве. 

 Во-вторых, установлено, что именно подлежит регистрации. Это:

• лекарственные средства;
• новые комбинации зарегистрированных в Узбекистане лекарственных средств;
• лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Узбекистане, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
• изделия медназначения;
• медтехника.

 Важно! Лекарственные средства и изделия медназначения, изготавливаемые в аптеках, а также завозимые для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований, процедур госрегистрации, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах, регистрации не подлежат.

 В-третьих, изменился пакет документов, предъявляемых для регистрации и получения удостоверения. Сейчас для этого необходимы:

• заявление по установленной форме;
• регистрационные документы лекарственного средства или изделия медназначения и медтехники в 2-х идентичных экземплярах, заверенные подписью и печатью заявителя;
• образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения 3-кратных испытаний в одной промышленной серии;
• образцы изделия медназначения или медтехники в количестве, необходимом для проведения испытаний;
• стандартные образцы активных действующих веществ, лекарственных веществ (субстанций), посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и документы, подтверждающие их качество.

Представлять копию свидетельства о госрегистрации субъекта предпринимательства теперь не нужно. 

В-четвертых, уменьшились сроки рассмотрения заявления о выдаче удостоверения. Ранее срок был единым – 180 дней с даты приема заявления. Сейчас он варьируется в разрезе регистрируемых объектов и составляет: 

50 дней – для лекарственных веществ (субстанций); 

120 дней – для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медназначения, изделий для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными; 

155 дней – для остальных лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники. 

Для справки: срок действия выдаваемого удостоверения не изменился. Как и ранее, он составляет 5 лет. Прежними остались и размеры сбора за рассмотрение заявления и выдачу удостоверения – 10 и 2 МРЗП соответственно (1 722 400 и 344 480 сумов на дату публикации).

Документ официально опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 26.03.2018 г.

 

Источник: norma.uz

 

Картинка для анонса: Array