Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 24.11.2025 г. № 738 утверждены положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Документ вступит в силу через три месяца.

 

Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств распространяется на производителей и изготовителей лекарственных средств, держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, их уполномоченных представителей, уполномоченные организации в сфере обращения лекарственных средств, экспертов и экспертные организации. Оно определяет требования и условия государственной регистрации лекарственных средств, необходимые документы и образцы.

 

Лекарственные средства и медицинские изделия регистрируются в общем порядке и в порядке признания.

 

В порядке признания в Узбекистане регистрируют лекарственные средства, признанные регуляторными органами, включенными в перечень Всемирной организации здравоохранения (WHO Listed Authorities) и/или имеющих уровень зрелости ML-4.

 

В общем порядке регистрация осуществляется Центром безопасности  фармацевтической продукции (Фармацевтика махсулотлари хавфсизлиги маркази) по установленной схеме.

 

В приоритетном порядке регистрируются:

• лекарственные препараты, не имеющие аналогов, зарегистрированных в республике;
• орфанные лекарственные препараты;
• лекарственные препараты, пользующиеся высоким спросом на внутреннем рынке на основании заявки Министерства здравоохранения;
• первый аналог оригинального лекарственного препарата.

 

Срок действия свидетельства о госрегистрации лекарственного средства – пять лет.

 

Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства на государственном языке и вступит в силу 26.02.2026 г.

Подробнее: https://www.norma.uz/ru/novoe_v_zakonodatelstve/kak_zaregistrirovat_novoe_lekarstvo

Источник: Norma.uz