09.04.2018

Конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»

21-22 мая 2018 года в Москве будет проведена научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» РегЛек – ЕАЭС 2018.

В настоящее время активно обсуждается и принимается большой пакет документов, регламентирующих обращение лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Планируется существенно переработать и гармонизировать подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств.

Конференция стала первым официальным мероприятием от российских регуляторов по вопросу экспертизы регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Программа конференции

Среди тем конференции Реглек-ЕАЭС 2018:

• Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения.
• Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт
• Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
• Фармакопея ЕАЭС
• Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам
• Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования
• Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах
• Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
• Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
• Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС и др.

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru 
и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, 
e-mail: fru@fru.ru,
skype: fru2012

 

Источник: gmpnews.ru