09.04.2018

Семинары ФГБУ «НЦЭСМП» для специалистов фармотрасли в апреле

В проведении семинаров и программ повышения квалификации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России принимают участие ведущие эксперты Научного центра экспертизы средств медицинского применения, имеющие большой практический опыт.

В апреле Центр проводит два тематических семинара.

18-19 апреля — тематический семинар «Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов»

В программе будут рассмотрены такие вопросы как:

• основные принципы оценки безопасности и особенности регистрации вакцинных препаратов;
• современные подходы к экспертизе качества лекарственных препаратов крови человека;
• доклиническое изучение лекарственных препаратов, полученных с использованием генно-инженерной технологии, оценка их токсичности, иммунологической безопасности и специфической активности ;
• требования к комплектации регистрационного досье по иммунобиологическим лекарственным препаратам
• проблемы сертификации иммунобиологических лекарственных средств, пути их решения и др.

25 – 26 апреля – тематический семинар «Перспективы развития микробиологических методов анализа качества лекарственных средств в условиях GМP. Валидация/аттестация микробиологиеских методик»

В ходе двухдневного семинара будут рассмотрены современные проблемы микробиологического качества ЛС, Государственная Фармакопея РФ и Фармакопея ЕАЭС: новые подходы к оценке качества ЛС, подходы к анализу стерильности лекарственных средств, трудности и особенности выполнения микробиологических анализов, проанализированы перспективы применения альтернативных микробиологических методов и риски при создании программы мониторинга помещений лаборатории микробиологии, даны рекомендации по функционированию микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.

Учебный Центр ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России:
телефон 8(495)625-43-80, 
e-mail: karapetyan@expmed.ru, uchebnyycentr@list.ru

 

Источник: gmpnews.ru