03.08.1998

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

СПИСОК

документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации новых лекарственных средств в Республике Узбекистан

1. Заявка на регистрацию на русском языке (см. прилож. 2)

2. Сводная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных ниже пунктов.

3. Инструкция по медицинскому применению (или клиническому изучению) на русском языке.

4. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-производителе и в других странах (оригинал или заверенная копия)

5. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или заверенная копия)

6. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата на языке оригинала и на русском языке (см. прил.4а).

7. Сертификат качества конечного продукта и субстанции действующих веществ.

8. Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции.

9. Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая и хроническая токсичность).

10. Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенное, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующее и местнораздражающее свойства и т.д.).

11 . Отчеты о клинических испытаниях на русском языке.

12. Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях препарата в эксперименте и клинике.

13. Данные о применении препарата в клинике после его регистрации (копии публикаций). Необходимо представить только копии публикаций препарата, производимого данной фирмой.

14. Обобщенные данные о побочных эффектах препарата, в том числе в сравнении с другими препаратами, применяющимися по тем же показаниям.

15. Программа клинического апробирования на русском языке.

16. Образцы препарата для трехкратного анализа и субстанции действующего вещества.

17. Описание и образец упаковки.

Досье представляется в двух экземплярах.

Дата принятия:  03.08.1998