08.05.2009

Приложение

Порядок назначения исследований по оценке эффективности и клиническим испытаниям биологически активных добавок к пище

I. Общие положения

1. Настоящий порядок разработан в соответствии с требованиями ст. 20 Закона "О государственном санитарном надзоре" от 3.07.92г., ст. 6 Закона "О качестве и безопасности пищевой продукции" от 30.08.97г., ст. 2. Закона «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» от 25.04.1997г., а также положения «О порядке проведения сертификации продукции», утвержденного постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 06.07.2004г. №318 «О дополнительных мерах по упрощению процедуры сертификации продукции» и для упорядочения государственной регистрации биологически активных добавок к пище.

2. Порядок регулирует отношения по назначению исследований по оценке эффективности и клиническим испытаниям биологически активных добавок к пище.

3. Биологически активные добавки к пище, применяемые для восполнения суточного рациона естественными эссенциальными макро и микронутриентами до уровня их содержания соответствующего физиологической потребности здорового человека в них, т.е. источники витаминов, полиненасыщенных жирных кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон и других пищевых веществах (нутрицевтики), не нуждаются в оценке их профилактической эффективности в эксперименте или в клинических наблюдениях. Заключение о возможной эффективности таких биологически активных добавок к пище, эксперт строит на основе литературных данных и учете рекомендованных доз составляющих компонентов в сравнении с физиологической суточной потребностью в них.

4. Неизвестность физиологической потребности содержания действующих начал многих биологически активных добавок к пище, применяемых для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем (парафармацевтики), и невозможность идентифицикации активных компонентов таких биологически активных добавок, вызывает необходимость оценки их действия на организм в целом и отдельные его системы и органы, т.е. проведение исследований по оценке заявленных физиологических, метаболических эффектов и клинических испытаний, подтверждающих указанный профиль биологически активных добавок к пище.

II. Порядок назначения исследований по оценке эффективности и клиническим испытаниям биологически активных добавок к пище

5. Необходимость проведения исследований по оценке эффективности и клиническим испытаниям биологически активных добавок к пище определяет эксперт, проводивший первичную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих вид биологически активных добавок.

6. Оценка эффективности и клинические испытания биологически активных добавок, назначенные экспертом, проводятся после проведения токсикологической оценки их безопасности.

7. Оценка эффективности и клинические испытания биологически активных добавок к пище проводятся:

- при отсутствии в документах, представленных производителем материалов, свидетельствующих о клинических испытаниях и подтверждении заявленной эффективности предлагаемой биологически активной добавки к пище;

- если биологически активные добавки к пище содержат отдельные нутриенты и их комплексы в дозировке, не апробированной для этого вида биологически активных добавок к пище;

- если заявлены новые показания, новые дозировки, изменен состав или технологический процесс производства биологически активных добавок к пище.

- если биологически активные добавки к пище содержат не изученные растительные компоненты;

- если биологически активные добавки к пище содержат новые ингредиенты или активные компоненты;

8. Схема проведения исследований по оценке эффективности и клиническим испытаниям биологически активных добавок к пище включает:

- экспериментальную или аналитическую оценку основных компонентов биологически активных добавок к пище на основании представленной заявителем документации;

- разработку экспертом программ исследований по оценке эффективности и клиническим испытаниям биологически активных добавок к пище на основании состава и предполагаемого биологического действия на организм и определение профиля клинических испытаний;

- определение экспертом методики проведения исследований по оценке эффективности и клиническим испытаниям биологически активных добавок к пище;

- продолжительность исследований по оценке эффективности и клиническим испытаниям устанавливается в зависимости от вида биологически активных добавок к пище и доводится до заявителя;

- в заключении по итогам клинических испытаний биологически активных добавок к пище представляются результаты изучения переносимости биологически активных добавок к пище, ее эффективности, рекомендуемой дозировки, показаний к применению, возможные побочные эффекты.

9. По результатам проведенных клинических испытаний эксперт представляет свое заключение.

10. Оценка эффективности и клинические испытания проводятся в уполномоченных на проведение таких исследований научных учреждениях и клиниках системы Министерства здравоохранения Республики Узбекистан или в стране происхождения.

11. Исследования по оценке эффективности и клиническим испытаниям биологически активных добавок к пище проводятся по методическим рекомендациям, утвержденным в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

III. Заключительное положение

12. Споры, возникшие в результате проведения работ по экспертизе исследований по оценке эффективности и клиническим испытаниям биологически активных добавок к пище разрешаются в установленном законодательством порядке.

Внесено:

Начальник ГУСЭН С.С. Саидалиев

Согласовано:

Главный государственный санитарный врач Республики Узбекистан, заместитель министра Б.И. Ниязматов

Юрисконсульт И.П. Дудукина