10.01.2015

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫДАЧИ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

(Собрание законодательства Республики Узбекистан, 2014 г., № 52, ст. 620)

В соответствии со статьей 12 Закона Республики Узбекистан «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности» и постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 15 августа 2013 года № 225 «О мерах по реализации Закона Республики Узбекистан «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности» Кабинет Министров постановляет:

1. Утвердить Положение о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения согласно приложению.
2. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в месячный срок привести ведомственные нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.
3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан А.И. Икрамова.

Премьер-министр Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ

г. Ташкент,

22 декабря 2014 г.,

№ 352

ПРИЛОЖЕНИЕ

к постановлению Кабинета Министров от 22 декабря 2014 года № 352

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

I. Общие положения

1. Настоящее Положение разработано в соответствии с законами Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности» и определяет порядок регистрации и выдачи регистрационного удостоверения лекарственного средства и изделия медицинского назначения.
2. Регистрация лекарственного средства и изделия медицинского назначения и выдача регистрационного удостоверения осуществляются Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Главное управление) по схеме согласно приложению 1 к настоящему Положению.
3. Регистрация лекарственного средства и изделия медицинского назначения предусматривает выдачу субъектам предпринимательства, являющимся юридическими лицами (далее — субъекты предпринимательства), регистрационного удостоверения лекарственного средства и изделия медицинского назначения (далее — регистрационное удостоверение).
4. Регистрационное удостоверение является основанием для применения лекарственного средства и изделия медицинского назначения в медицинской практике в порядке, установленном законодательными актами.
5. Регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет.
6. В случае изменения сведений, приведенных в регистрационных документах лекарственного средства и изделия медицинского назначения, в период действия регистрационного удостоверения на основании представленных субъектом предпринимательства в Главное управление заявления и документов, касающихся изменений, в регистрационные документы лекарственного средства и изделия медицинского назначения вносятся соответствующие изменения и дополнения.
7. Регистрация и выдача регистрационного удостоверения на зарубежное лекарственное средство и изделие медицинского назначения осуществляются в соответствии с настоящим Положением.

II. Разрешительные требования и условия

8. К разрешительным требованиям и условиям, обязательным к выполнению субъектом предпринимательства при применении в медицинской практике лекарственного средства и изделия медицинского назначения на основании регистрационного удостоверения, относятся:

безусловное соблюдение субъектами предпринимательства, обратившимися за регистрацией лекарственного средства и изделия медицинского назначения, законодательных актов при их применении в медицинской практике;

представление в период действия регистрационного удостоверения в Главное управление владельцем регистрационного удостоверения исчерпывающей информации об изменениях и дополнениях в регистрационные документы, с изложением полных сведений о причине внесения изменений, их влиянии на эффективность, безопасность и показатели качества лекарственного средства и изделия медицинского назначения, включая обязательное регулярное оповещение Главного управления о новых данных касательно фармакологической эффективности и безопасности лекарственного средства;

обязательное соблюдение нормативных документов в области технического регулирования (далее — нормативные документы) на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, данных, приведенных в регистрационных документах лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

своевременное устранение недостатков, указанных экспертами, а также представление образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения и других материалов в сроки, предусмотренные пунктом 16 настоящего Положения.

III. Документы и образцы, необходимые для получения регистрационного удостоверения

9. Для получения регистрационного удостоверения субъект предпринимательства (или доверенное лицо, действующее от его имени) представляет в Главное управление:

а) заявление по форме, согласно приложениям 2 (для лекарственных средств) и 2а (для изделий медицинского назначения) к настоящему Положению;

б) копию свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательства;

в) регистрационные документы лекарственного средства или изделия медицинского назначения в двух идентичных экземплярах, укомплектованные в порядке, предусмотренном в приложениях 3 (для лекарственных средств) и 3а (для изделий медицинского назначения) к настоящему Положению, сгруппированные по частям, постранично пронумерованные по частям соответственно, заверенные подписью и печатью руководителя субъекта предпринимательства, представляющего заявление;

г) образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трехкратных испытаний в трех промышленных сериях (для зарубежных лекарственных средств одна серия), и изделия медицинского назначения в количестве, необходимом для проведения испытаний в соответствии с нормативными документами, стандартные образцы субстанций (лекарственных веществ), посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфических реактивов и сертификаты качества на них для определения соответствия лекарственного средства и изделия медицинского назначения требованиям нормативных документов.

10. Не допускается требование от субъекта предпринимательства представления документов и образцов, не предусмотренных пунктом 9 настоящего Положения.
11. Документы и соответствующие образцы, необходимые для получения регистрационного удостоверения, представляются в Главное управление непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью субъекта предпринимательства.

При этом образцы представляются непосредственно или через средства почтовой связи.

12. Документы и соответствующие образцы, представленные в Главное управление для получения регистрационного удостоверения, принимаются по описи, которая незамедлительно выдается (направляется) субъекту предпринимательства с отметкой о дате приема документов, указанием должности, фамилии, имени и подтверждается подписью лица, принявшего документы.
13. Конфиденциальные сведения, приведенные в документах, представленных для получения регистрационного удостоверения, не должны разглашаться Главным управлением.

IV. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в его выдаче

14. Главное управление в установленном порядке через соответствующие отделы осуществляет работу по регистрации лекарственного средства и изделия медицинского назначения.
15. За рассмотрение заявления субъекта предпринимательства о выдаче регистрационного удостоверения взимается сбор в 10-кратном размере минимальной заработной платы. Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств (далее — Государственный центр). В случае отказа субъекта предпринимательства от поданного заявления о выдаче регистрационного удостоверения сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

Сумма сбора за рассмотрение заявления зарубежного производителя (или доверенного лица, действующего от его имени) о выдаче регистрационного удостоверения, внесении изменений и дополнений, выдаче дубликата, продлении срока действия, переоформлении регистрационного удостоверения устанавливается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан в пределах суммы расходов Главного управления на осуществление указанных процедур.

16. Главное управление рассматривает заявление субъекта предпринимательства о выдаче регистрационного удостоверения в срок, не превышающий 180 рабочих дней с даты приема заявления, выдает или отказывает в выдаче регистрационного удостоверения.

В общеустановленный срок регистрации, не превышающий 180 рабочих дней, не включаются:

срок, не превышающий 45 рабочих дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства и изделия медицинского назначения, и представления соответствующих документов заявителем;

срок, не превышающий 45 рабочих дней, установленный для представления заявителем в клинические базы программ клинических испытаний, образцов лекарственного средства и изделия медицинского назначения, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических испытаний;

непосредственно сроки проведения клинических испытаний.

17. За выдачу регистрационного удостоверения взимается сбор в двукратном размере минимальной заработной платы. Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.
18. Главное управление в соответствии с настоящим Положением по результатам работ по регистрации лекарственного средства и изделия медицинского назначения не позднее 1 рабочего дня с даты принятия соответствующего решения должно выдать субъекту предпринимательства регистрационное удостоверение или уведомить его в письменной форме об отказе в выдаче такого документа.
19. Главное управление в целях принятия решения о регистрации лекарственного средства и изделия медицинского назначения в рамках оценки регистрационных документов лекарственного средства и изделия медицинского назначения, условий производства, системы обеспечения качества, соответствия лекарственного средства и изделия медицинского назначения требованиям нормативных документов, качества, эффективности и безопасности, соотношения ожидаемой пользы и риска при применении для здоровья человека может проводить самостоятельно или с привлечением третьих лиц или независимых экспертов нижеследующие экспертные работы, обследования, испытания, анализы, исследования, изучения и научно-техническую оценку в виде:

экспертизы регистрационных документов лекарственного средства и изделия медицинского назначения;

инспекционной проверки с целью оценки и определения соответствия условий производства лекарственного средства и изделий медицинского назначения требованиям правил организации производства и контроля качества, системы управления качеством (в случае внедрения международных стандартов, регулирующих качество лекарственных средств на производственном предприятии);

лабораторных испытаний и анализа лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

экспертизы документов лекарственных средств, в составе которых содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

фармакологические, токсикологические исследования;

доклинические исследования, испытание биоэквивалентности.

20. Отделы Главного управления при регистрации лекарственного средства или изделия медицинского назначения в порядке и сроки, указанные в приложении 1 к настоящему Положению, осуществляют следующее:

а) отдел регистрации:

после принятия заявления на регистрацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения проводит первичную (предварительную) экспертизу (проверку) заявки и прилагаемых к ней образцов и регистрационных документов лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В процессе экспертизы рассматривается цель представления заявки и документов, комплект документов в соответствии с лекарственной формой и фармакотерапевтической группой согласно приложениям 3 (для лекарственных средств) и 3а (для изделий медицинского назначения) к настоящему Положению;

ведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

на основании положительных результатов первичной (предварительной) экспертизы (проверки) обеспечивает заключение договора между Государственным центром и заявителем и оформляет счет-фактуру;

после оплаты субъектом предпринимательства установленной суммы сбора передает заявление на регистрацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения и прилагаемые к нему образцы и регистрационные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Государственный центр, Фармакологический, Фармакопейный комитеты, Комитет по новой медицинской технике для проведения экспертизы, а также в Комитет по контролю за наркотиками (в случае, когда в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);

б) лаборатории Государственного центра:

проводят экспертизу административной, химической, фармацевтической, биологической и технической частей регистрационных документов лекарственного средства и изделия медицинского назначения;

оценивают нормативные документы, проводят испытания по определению соответствия образцов лекарственного средства или изделия медицинского назначения требованиям нормативных документов;

передают протоколы испытаний, документы лекарственного средства или изделия медицинского назначения в Фармакопейный, Фармакологический комитеты и Комитет по новой медицинской технике;

в) Фармакопейный комитет:

проводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов лекарственного средства, протоколов лабораторных испытаний;

требует от заявителя включения альтернативных методов, дополнительных показателей и методов анализа в нормативные документы или их замены, учитывая современные достижения науки и техники, а также физико-химические свойства действующих и вспомогательных веществ;

проводит экспертизу и повторную экспертизу регистрационных документов с привлечением независимых экспертов;

направляет образцы и документы лекарственного средства в соответствующие лаборатории Государственного центра для дополнительных испытаний в случаях невозможности воспроизведения методов анализа, их недостаточной специфичности, чувствительности и точности, а также внесения изменения в нормативные документы, требующих апробирования методик;

утверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации лекарственных средств или об отказе в их регистрации;

г) Фармакологический комитет:

проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;

проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;

определяет виды испытаний, одобряет соответствующие клинические базы для проведения клинических испытаний, даёт рекомендации по разработке программы клинических испытаний и одобряет их;

на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических или на основе клинических испытаний или об отказе в их регистрации;

утверждает инструкции по применению лекарственных средств или вносимые в них изменения;

осуществляет деятельность по фармакологическому надзору;

д) Комитет по новой медицинской технике:

проводит экспертизу административной, химической, биологической, технической частей регистрационных документов, протоколов лабораторных анализов, а также экспертизу материалов клинического (медицинского) испытания;

проводит экспертизу и повторную экспертизу регистрационных документов изделий медицинского назначения с привлечением независимых экспертов;

исходя из специфики изделия медицинского назначения, обеспечивает проведение испытаний в аккредитованных лабораториях или на месте установки изделия медицинского назначения;

дает рекомендации по разработке программ клинических (медицинских) испытаний и согласовывает программы клинических (медицинских) испытаний;

определяет виды испытаний, одобряет соответствующие клинические базы для проведения клинических (медицинских) испытаний;

контролирует проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения;

утверждает инструкции по применению и маркировку изделий медицинского назначения или вносимые в них изменения или дополнения;

готовит на согласование или утверждение нормативные документы изделий медицинского назначения;

на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации изделий медицинского назначения без клинических или на основе клинических (медицинских) испытаний или об отказе в их регистрации;

е) Комитет по контролю за наркотиками:

проводит экспертизу регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

при проведении экспертизы лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, находящихся под государственным контролем, разрешения на их медицинское применение, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты;

ж) Фарминспекция:

в случае организации производства, контроля качества новой лекарственной формы или вида изделия медицинского назначения проводит обследование условий производства и контроля качества на соответствие правилам организации производства и контроля качества на предприятиях по производству лекарственного средства и изделия медицинского назначения;

по результатам обследования выдает справку о наличии условий производства и контроля качества соответствующего вида лекарственного средства и изделия медицинского назначения;

з) Отдел координации внедрения международных стандартов в фармацевтическую отрасль по результатам инспекции даёт заключение о соответствии предприятия по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения требованиям международных стандартов.

Инспекция осуществляется по решению Экспертного совета, принимаемого на основании заключения экспертов Фармакопейного и Фармакологического комитетов по экспертизе регистрационных документов.

21. Экспертный совет на основании заключений Фармакопейного, Фармакологического комитетов, Комитет по новой медицинской технике, а также других подразделений Главного управления в течение семи рабочих дней принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства и изделия медицинского назначения в медицинской практике.
22. Главное управление в течение одного рабочего дня после принятия решения Экспертного совета издает приказ о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в его выдаче.
23. Отдел регистрации в соответствии с приказом Главного управления в течение одного рабочего дня оформляет и выдает (или отправляет) субъекту регистрационное удостоверение по формам, согласно приложениям 4 (для лекарственных средств) и 4а (для изделий медицинского назначения) к настоящему Положению.
24. Основанием для отказа в выдаче регистрационного удостоверения может быть следующее:

представление субъектом предпринимательства документов, необходимых для выдачи регистрационного удостоверения, образцов лекарственных средств и изделия медицинского назначения и других требуемых материалов, не в полном объеме;

несоответствие субъекта предпринимательства разрешительным требованиям и условиям;

наличие в документах, представленных субъектом предпринимательства, недостоверных или искаженных сведений;

получение обоснованного отрицательного заключения по итогам изучения, исследований, проверок (обследований) или иных научно-технических оценок (экспертизы регистрационных документов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лабораторных или клинических (медицинских) испытаний, характеризующих качество, безопасность и эффективность лекарственных средств и изделий медицинского назначения), осуществление которых в соответствии с настоящим Положением является обязательным.

Отказ в выдаче регистрационного удостоверения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.

25. Уведомление об отказе в выдаче регистрационного удостоверения направляется или выдается (вручается) субъекту предпринимательства в письменной форме с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого субъект предпринимательства, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, в течение которого субъект предпринимательства вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее 10 рабочих дней со дня получения уведомления об отказе в выдаче регистрационного удостоверения.
26. В случае устранения субъектом предпринимательства причин, послуживших основанием для отказа в выдаче регистрационного удостоверения, в установленный срок повторное рассмотрение документов и продолжение процесса экспертизы осуществляется Главным управлением в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления субъекта об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа, за исключением случаев, предусмотренных абзацем третьим настоящего пункта.

За повторное рассмотрение заявления субъекта предпринимательства сбор не взимается.

В случае, если устранение причин отказа субъектом предпринимательства влечет изменение свойств лекарственных средств и изделий медицинского назначения, связанных с их качеством, эффективностью и безопасностью, то заявление считается вновь поданным и рассматривается Главным управлением на общих основаниях.

27. При повторном рассмотрении документов не допускается приведение со стороны Главного управления причин отказа, ранее не изложенных в письменной форме заявителю, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.
28. Заявление, поданное субъектом предпринимательства по истечении срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче регистрационного удостоверения, считается вновь поданным и рассматривается Главным управлением на общих основаниях.
29. Субъект предпринимательства имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в выдаче документа разрешительного характера, а также действия (бездействие) должностного лица Главного управления.

V. Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы

30. В случае изменения сведений, приведенных в регистрационных документах лекарственного средства и изделия медицинского назначения, в течение срока действия регистрационного удостоверения субъект предпринимательства обращается в Главное управление с заявлением о внесении изменений и дополнений с приложением соответствующих документов, и при необходимости представляет образцы и стандарты.

При этом в случаях возможного негативного действия изменений на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства и изделия медицинского назначения Главное управление обоснованно отказывает во внесении изменений и дополнений.

31. Заявление субъекта предпринимательства о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы в пределах полномочий соответствующих отделов Главного управления рассматривается в срок, не превышающий 90 рабочих дней. За рассмотрение заявления субъекта предпринимательства о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче регистрационного удостоверения.
32. В случае, когда внесение изменения в регистрационные документы требует изменения сведений, приведенных в регистрационном удостоверении, внесение соответствующих изменений в регистрационное удостоверение осуществляется также согласно пунктам 33, 34 и 35 раздела VI настоящего Положения.

VI. Переоформление регистрационного удостоверения, продление срока его действия, выдача дубликатов

33. В случае преобразования субъекта предпринимательства, изменения его наименования или местонахождения, без изменения места функционирования (почтового адреса) субъект предпринимательства либо его правопреемник обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в Главное управление заявление о переоформлении регистрационного удостоверения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

Документы представляются субъектом предпринимательства в Главное управление непосредственно, либо через средства почтовой связи с уведомлением об их доставке или в электронной форме. Документы, представленные в электронной форме, подтверждаются электронной цифровой подписью субъекта предпринимательства.

Требование от субъекта предпринимательства представления документов, не предусмотренных настоящим пунктом, не допускается.

34. До переоформления регистрационного удостоверения субъект предпринимательства или его правопреемник, подавший заявление о переоформлении регистрационного удостоверения, осуществляет применение лекарственного средства или изделия медицинского назначения на основании поданного заявления о переоформлении регистрационного удостоверения с отметкой уполномоченного органа о дате приема заявления.
35. При переоформлении регистрационного удостоверения Главное управление вносит соответствующие изменения в реестр выданных регистрационных удостоверений. Переоформление и выдача регистрационного удостоверения осуществляются в срок не более 5 рабочих дней со дня получения Главным управлением заявления о переоформлении регистрационного удостоверения с приложением соответствующих документов.
36. За переоформление регистрационного удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение Главным управлением заявления субъекта предпринимательства о выдаче регистрационного удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.
37. Срок действия регистрационного удостоверения может быть продлен по заявлению, поданному субъектом предпринимательства в Главное управление с приложением необходимых документов. Заявление о продлении срока действия регистрационного удостоверения должно быть подано в Главное управление в течение трех месяцев до истечения срока его действия. Продление срока действия регистрационного удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи регистрационного удостоверения.

За продление срока действия регистрационного удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления субъекта предпринимательства о выдаче регистрационного удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.

38. В случае утраты или порчи регистрационного удостоверения по заявлению субъекта предпринимательства выдается его дубликат.

Главное управление обязано выдать или направить дубликат регистрационного удостоверения в срок не более пяти рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала регистрационного удостоверения в случае его порчи и документа, подтверждающего внесение субъектом предпринимательства сбора за выдачу дубликата регистрационного удостоверения.

За выдачу дубликата регистрационного удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение Главным управлением заявления субъекта предпринимательства о выдаче регистрационного удостоверения на дату подачи заявления о выдаче дубликата. Сумма сбора зачисляется на счет Государственного центра.

VII. Приостановление, прекращение действия и аннулирование регистрационного удостоверения

39. Приостановление, прекращение действия и аннулирование регистрационного удостоверения производится в случаях и порядке, предусмотренных соответственно статьями 22, 23 и 25 Закона Республики Узбекистан «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности».
40. К однократному грубому нарушению разрешительных требований и условий, дающему основание для прекращения в установленном порядке действия регистрационного удостоверения, относятся:

уклонение от проводимых в установленном порядке Главным управлением проверок соблюдения разрешительных требований и условий;

причинение вреда жизни и здоровью граждан либо создание реальной угрозы причинения такого вреда в результате совершения действий и (или) осуществления определенного вида деятельности, на которые выдано регистрационное удостоверение.

VIII. Реестр выданных регистрационных удостоверений

41. Главное управление ведет реестр выданных регистрационных удостоверений и размещает его на своих сайтах.

В реестре выданных регистрационных удостоверений указываются следующие сведения о субъектах предпринимательства:

наименование субъекта предпринимательства, его организационно-правовая форма, адрес, телефон;

торговое, международно-непатентованное название лекарственного средства, лекарственная форма, доза, форма выпуска и наименование изделий медицинского назначения, модель, форма, вид, расходные и комплектующие части и др.;

дата выдачи и порядковый номер регистрационного удостоверения;

срок действия регистрационного удостоверения;

основания и даты переоформления, продления, приостановления действия, аннулирования и выдачи дубликата регистрационного удостоверения.

42. Информация, содержащаяся в реестре выданных регистрационных удостоверений, является открытой для ознакомления с ней юридических и физических лиц.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

СХЕМА

регистрации лекарственного средства и изделия медицинского назначения

Примечание:

В общеустановленный срок регистрации, не превышающий 180 рабочих дней, не включаются следующие:

срок, не превышающий 45 рабочих дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, и представления соответствующих документов заявителем;

срок, не превышающий 45 рабочих дней, установленный для представления образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, программ клинических испытаний, согласованных в соответствующем порядке, заявителем в клинических базах для проведения клинических испытаний;

непосредственно сроки проведения клинических испытаний.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

Dori vositasini O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan

o‘tkazish uchun

ARIZA

APPLICATION

on registration of a medical product in the Republic

of Uzbekistan

ЗАЯВЛЕНИЕ

на регистрацию лекарственного средства

в Республике Узбекистан

№	Ma’lumotlar/ Data (Сведения)
1.	Ariza beruvchi tadbirkor to‘g‘risida ma’lumot/Data on the subject of business who is submitting the application (Сведения о субъекте предпринимательства, подающем заявление)
	Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida) / Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках))
	Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, е-mail / Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail (Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)
	Rahbar F.I.O./ Full name of the head (Ф.И.О. руководителя)
2.	Ishlab chiqaruvchi tashkilot to’g‘risida ma’lumot /Data on a manufacturing organization (Сведения об организации-производителе)
	Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/ Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках))
	Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati /Number, period of validity of license, kind of activity (Номер, срок действия лицензии, вид деятельности)
	Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida),telefon, faks, е-mail/The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail (Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)
	Rahbar F.I.O./Full name of the head (Ф.И.О. руководителя)
	Ish yuritish bo‘yicha mas’ul shaxs F.I.O. /Full name of the responsible person on office-work (Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству)
3.	Dori vositasi to‘g‘risida ma’lumot/Data on a medical product (Сведения о лекарственном средстве)
	Dori vositasi nomi (savdo nomi) /Name of a medical product (trade name) (Наименование лекарственного средства (торговое название))	Davlat tilida / In a state language (На государственном языке)
		Ingliz tilida / In English language (На английском языке)
		Lotin tilida / In Latin language (На латинском языке)
	Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN) /International non proprietary name (INN) (Международноенепатентованноеназвание (МНН))	Ingliz tilida / In English language (На английском языке)
	Dori shakli/Medicinal form (Лекарственная форма)	Davlat tilida/ In a state language (На государственном языке)
		Ingliz tilida/In English language (На английском языке)
		Lotin tilida/In Latin language (На латинском языке)
	Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.) konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/ Dose (mg, IU, ЕД etc.) concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.)
	(Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.) коyцентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.))
	Dori vositasi/Medical product (Лекарственное средство)	Original/Original (Оригинальное) Generik/Generic (Генерик) Orfan/Orphan (Орфанное) Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр) O‘simlikdan olingan dori vositasi /Medical product of herbal origin (Лекарственноесредстворастительногопроисхождения) Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат) Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/Medical immunobiological product (MIBP) (Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП))
4.	Dori vositasi xom ashyosi to‘g‘risida ma’lumot/Data on raw material of a medical product (Сведения об исходных продуктах лекарственного средства)
	Xom ashyo turi (keragini belgilang)/Kind of an initial product (mark the necessary) (Вид исходного продукта(отмечать нужное))	«in bulk» mahsulot  субстанция  «in bulk» product API
	Ta’sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s) (Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна)	Name of API — manufacturer — country
	Yordamchi moddalar/Additives	Name of additive — manufacturer — country

5	Dori vositasining to‘liq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medical product (Полный качественный и количественный состав лекарственного средства)
	Modda/ Substance (Вещество)	Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Количествовединицелекарственнойформы)	Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Нормативныйдокумент, регламентирующийкачество)
	Ta’sir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s) (Действующее(ие) вещество(а))
	1. Ta’sir etuvchi modda nomi/ Name of API
	2.
	3.
	Yordamchi modda (lar)/Additives (Вспомогательное(ые) вещество (а))
	1.Yordamchi modda nomi/name of an additive
	2.
	3.
6.	Dorivor o‘simlik xomashyosi (yig‘ma)/Combination herbal medicinal product (Лекарственное растительное сырье (сбор))
	O‘simliklarning botanik lotincha nomi, o‘zbekcha va inglizcha nomi (yig‘ma tarkibiga кiruvchi) /Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product) (Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках (входящих в состав сбора))	Sifatini reglamentlovchi me’yoriy hujjat/Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество)	Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer (Наименование и адрес организации-производителя)

7.	Dori vositasi o‘rami to‘g‘risida ma’lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a medical product (Сведения об упаковке лекарственного средства)
	Birlamchi (dori vositasi miqdori ko‘rsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical product) (Первичная (с указанием количества лекарственного средства))
	Ikkilamchi (birlamchi o‘ramlar ko‘rsatilgan holda)/ Outerpack(with note of quantity of inner packs) (Вторичная (с указанием количества первичных упаковок))
	Guruhli (ikkilamchi o‘ramlar ko‘rsatilgan holda)/ Grouppack(with note of quantity of outer packs) (Групповая (с указанием количества вторичных упаковок))
8.	Farmakologik ma’lumotlar/Pharmacological information (Фармакологические сведения)
	Asosiy farmakologik ta’siri/Main pharmacological action (Основное фармакологическое действие)
	Farmakoterapevtik guruhi/Pharmacotherapeutic group (Фармакотерапевтическая группа)
	Qo‘llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo‘llash tavsiya etilgan kasalliklar ko‘rsatilgan holda/A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended) (Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства))
	АТХ kodi (mavjud bo‘lganda) yoki unga tegishli takliflar/ ATCa code or if necessary offers concerning it (Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его)
9.	Dori vositasining yaroqlilik muddati to‘g‘risida ma’lumot/Data on shelf-life of a medical product (Сведения о сроке годности лекарственного средства)
	Yaroqlilik muddati/Shelf-life (Срок годности)
	Birlamchi o‘ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so‘ng saqlash (yaroqlilik muddati) /Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing (Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки)
10.	Dori vositasini saqlash to‘g‘risida ma’lumot/Storage conditions of a medical product (Сведения об условиях хранения лекарственного средства)
11.	Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/ Form of delivery of a medical product (Условия отпуска лекарственного средства из аптеки)

To‘ldirilgan sana:

20 yil «_____»_________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo

Tashkilot muhri

Date of filling: (Дата заполнения):

«_____»_________ 20 г

Full name of the Нead

Signature

Organization stamp

(Ф.И.О. руководителя юридического лица Подпись Печать организации)

ПРИЛОЖЕНИЕ 2а

к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

Tibbiy buyumlarni O‘zbekiston Respublikasida

ro‘yxatdan o‘tkazish uchun

ARIZA

APPLICATION

on registration of a medical device in the Republic

of Uzbekistan

ЗАЯВЛЕНИЕ

на регистрацию изделия медицинского назначения

в Республике Узбекистан

№	Ma’lumotlar/Data (Сведения)
1.	Tibbiy buyumning nomi/Name of a medical device (Наименование изделия медицинского назначения)
	Davlat va ingliz tillarida/ In a state and English languages (на государственном и английском языках)
2.	Tibbiy buyumning modeli/ Model of a medical device (Модель изделия медицинского назначения)
	Modeli/model (модель)
	Modifikatsiya/Modification (модификация)
	Butlovchi qismlar/ Accessories (комплектующие части)
	Нajmi/ Packing (объем)
	Qo‘llash usuli/ application mode (способприменения)
	O‘ramdagi miqdori/ quantity in one pack (количествовупаковке)
3.	O‘rami / Packing (Упаковка)
	Birlamchi/ inner (первичная)
	Ikkilamchi/ outer (вторичная)
4.	Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati/ Name and country of applicant (Наименование и страна заявителя)
	Davlat va ingliz tillarida / In a state and English languages (на государственном и английском языках)
	Pochta adresi/ Mail address (Почтовыйадрес)
	Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail (тел., факс, e-mail)
	Rahbar F.I.O./Full name of the Нead (Ф.И.О. руководителя)
	Ishlab chiqaruvchi tashkilot to‘g‘risida ma’lumot/ Data on firm-manufacturer (Сведения об организации-производителе)
	Davlat va ingliz tillarida /In a state and English languages (на государственном и английском языках)
	Yuridik manzili/ Legal address (юридическийадрес)
	Tel., faks, e-mail/ Tel., Fax, E-mail (тел., факс, e-mail)
6.	Tibbiy buyum ishlab chiqarish («in bulk» mahsulotni ishlab chiqarish, qadoqlash (birlamchi, ikkilamchi o‘rami), sifat nazoratini ko‘rsatgan holda) (kerak emasini chizib tashlang)/Data on manufacture of a medical device(manufacture of «in bulk» products, pre-packing, packing (inner, outer packs), specifying the quality control) (delete the unnecessary) (Производство изделия медицинского назначения (производство «in bulk» продукции, фасовка, упаковка (первичная, вторичная упаковки), с указанием контроля качества) (вычеркнуть ненужное))
	«in bulk» mahsulot/ «in bulk» production («in bulk» продукция)
	Qadoqlash va (yoki) o‘rami / Pre-packing and (or) packing (фасовка и (или) упаковка)
	Tayyor mahsulot ishlab chiqaruvchisi/ Manufacturing of finished product (Производительготовогопродукта)
	Tibbiy buyumni ishlab chiqaruvchisi va boshqa ishtirokchilari/ Manufacturer and other participants in manufacturing of a medical product (Производитель и другие участники производства изделия медицинского назначения)
7.	Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda ro‘yxatdan o‘tkazilganligi (davlatlar ro'yxati)/Registration in the country of origin and other countries (list of countries) (Регистрация в стране производства и других странах (список стран))
8.	Tibbiy buyumlarning yaroqlilik muddati/ Shelf life of a medical product (Срок годности изделия медицинского назначения)
	Yaroqlilik muddati/ Shelf life (срок годности)
9.	Tashish usuli/ Transport conditions (Условиятранспортировки)
10.	Saqlash sharoiti/ Storage conditions (Условияхранения)
11.	Tibbiy buyumlarni qo‘llash sohasi/Scope of application of a medical device (Область применения изделия медицинского назначения)

To‘ldirilgan sana:

20 yil «_____»_________

Yuridik shaxs rahbarining F.I.O.

Imzo

Tashkilot muhri

Date of filling: (Дата заполнения):

«_____»_________ 20 г

Full name of the Нead

Signature

Organization stamp

(Ф.И.О. руководителя юридического лица Подпись Печать организации)

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

Документы, представляемые для регистрации лекарственных средств*

		Лекарственное средство
лекарственный препарат	субстанция	лекарственное растительное сырье	гомеопатический препарат	МИБП
1	2	3	4	5	6	7
I. Общая документация
I	Содержание
I A	Административные данные
I A 1.	Заявление по утвержденной форме	+	+	+	+	+
I A 2.	Сертификат на фармацевтический продукт (СРР), выданный согласно рекомендации ВОЗ (заверенные нотариально) при отсутствии: регистрационное удостоверение в стране производителя	+	-	+	+	+
I A 3.	Сертификат GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции)	+	+	+	+	+
I A 4.	Копия лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности	+	+	+	+	+
I A 5.	Если в производственном процессе участвуют несколько производителей, документы пунктов IА2, IА3, IА4 представляются на всех участников производства	+	+	+	+	+
I A 6.	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)	+	-	-	+	+
I A 7.	Копия охранного документа (патента) (при наличии)	+	+	+	+	+
I A 8.	Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия, протокол анализа, аналитический паспорт, входной контроль и др.)	+	+	+	+	+
I A 9.	Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа и др.)	+	+	+	+	+
I A 10.	Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя, справка об отсутствии губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота (BSE/TSE)	+	+	-	+	+
I A 11.	Сведения об отказе в регистрации, отзыве с рынка компетентным органом или заявителем, о прекращении действия регистрационного удостоверения или приостановлении его компетентным органом (с указанием причины в случае наличия прецедентов)	+	+	+	+	+
I B	Краткая характеристика лекарственного средства (SmPC), маркировка и инструкция по применению
I B 1.	**Краткая характеристика лекарственного средства (SmPC)	+	-	+	+	+
I B 2.	Копия инструкции по применению лекарственного средства, утвержденной в стране производителя, проект инструкции по применению на государственном и русском языках	+	*	+	+	+
I B 3.	Цветные макеты упаковок и маркировки на бумажном и электронном носителях	+	+	+	+	+
I C	Детальное описание фармакологического надзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата, предлагаемое заявителем	+	-	-	+	+
I D	Документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармакологический надзор, для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Узбекистан	+	-	+	+	+
I Е	Отчеты независимых экспертов по химической, фармацевтической и биологической документации, фармако-токсикологической документации, клинической документации (информация об основных свойствах лекарственного средства)	+	-	+	+	+
II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
II	Содержание	+	+	+	+	+
II A	Состав
II A 1.	Состав лекарственного средства (с указанием количества и квалификационной характеристики каждого ингредиента, в том числе состава покрытия и корпуса капсул)	+	-	+	+	+
II A 2.	Упаковка (краткое описание)	+	+	+	+	+
II A 3.	Фармацевтическая разработка (обоснование состава, выбора первичных упаковок и др.)	+	-	+	+	+
II B	Метод изготовления (схема технологического процесса, проект технологического регламента)
II B 1.	Производственная формула	+	+	+	+	+
II B 2.	Производственный процесс	+	+	+	+	+
II B 3.	Контроль в процессе производства (операционный контроль)	+	+	+	+	+
II B 4.	Валидация процесса	+	+	+	+	+
II C	Методы контроля исходных материалов*	+	+	+	+	+
II C 1.	Активная субстанция*
II C 1.1.	Нормативные документы (спецификации и методы контроля качества)* активных веществ	+	+	+	+	+
II C 1.2.	Научные данные*	+	+	+	+	+
II C 1.2.1.	Номенклатура*	+	+	+	+	+
II C 1.2.2.	Описание*	+	+	+	+	+
II C 1.2.3.	Производство*	+	+	+	+	+
II C 1.2.4.	Контроль качества в процессе производства (промежуточный контроль)	+	+	+	+	+
II C 1.2.5.	Химическая разработка	+	+	+	+	+
II C 1.2.6.	Примеси*	+	+	+	+	+
II C 1.2.7.	Анализ серии*	+	+	+	+	+
II C 1.2.8.	Сведения по изучению стабильности, отчеты и срок годности	+	+	+	+	+
II C 2.	Вспомогательные вещества
II C 2.1.	Нормативные документы (спецификации и установленные методы контроля качества) вспомогательных веществ	+	-	-	+	+
II С 2.2.	Научные данные	+	-	-	+	+
II С 2.3.	Анализ серии*
II C 3.	Упаковочный материал (внутренняя/внешняя упаковка)	+	+	+	+	+
II C 3.1.	Спецификации и установленные методы контроля качества упаковочных материалов и сертификаты качества	+	+	+	+	+
II C 3.2.	Научные данные	+	+	+	+	+
II D	Методы контроля качества промежуточных продуктов	+	+	+	+	+
II E	Методы контроля качества конечного продукта
II E 1.	Спецификации и методы контроля качества с аутентичным переводом на русский язык	+	+	+	+	+
II E 1.1.	Нормативный документ лекарственного средства	+	+	+	+	+
II E 1.2.	Сведения о стандартах	+	+	+	+	+
II E 1.3.	Пояснительная записка к нормативному документу	+	+	+	+	+
II E 1.4.	При продлении срока регистрации копия утвержденного нормативного документа	+	+	+	+	+
II E 2.	Научные данные	+	+	+	+	+
II E 2.1.	Валидация аналитических методов и комментарии, стандарты (рабочие стандарты)	+	+	+	+	+
II E 2.2.	Анализ серии	+	+	+	+	+
II F	Стабильность
II F 1.	Методы изучения стабильности	+	+	+	+	+
II F 2.	Результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях (данные и отчеты стресс-тестов и долгосрочных испытаний в реальном времени)	+	+	+	+	+
II G	Сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм)	+	-	-	+	+
II Н	Данные по биодоступности, биоэквивалентности (для генериков), для парентеральных форм генериков — данные по безопасности и эффективности	+	-	-	+	+
II K	Данные контроля на животных	-	-	-	-	-
II L	Данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы	+	+	-	-	+
II M	Периодический обновляемый отчет по безопасности	+	-	+	+	+
II Q	Дополнительная информация, подтверждающая качество	+	+	+	+	+
III. Фармакологическая и токсикологическая документация
III	Содержание	+	+	+	+	+
III A	Токсичность при однократном введении и введении повторных доз (острая, подострая, хроническая токсичность)	+	-	-	+	+
III B	Влияние на репродуктивную функцию Данные по тератогенности, гонадотоксичности и эмбриотоксичности	+	-	-	-	+
III C	*Данные по мутагенности	+	-	-	-	+
III D	*Данные по канцерогенности	+	-	-	-	+
III Е	Фармакодинамика (специфическое действие, общие фармакологические свойства (для медицинских иммунобиологических препаратов — реактогенность, специфическая активность)	+	-	-	+	+
III F	Фармакокинетика (всасывание, распределение, метаболизм, выделение)	+	-	-	-	+
III G	Данные по биоэквивалентности (для генериков), для МИБП — сравнительная характеристика	+	-	-	-	+
III Н	*Данные о местно-раздражающем действии (для МИБП, в том числе вакцин — иммуногенность)	+	-	-	-	+
III K	*привыкание к лекарственному средству и кумулятивные свойства	+	-	+	-	+
III L	*Антигенность	+	-	-	-	+
III М	Дополнительная информация, подтверждающая безопасность	+	+	+	+	+
IV. ** Клиническая документация
IV	Содержание	+	+	+	+	+
IV A	Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика) (in vivo для медицинских иммунобиологических препаратов — данные по эпидемиологической, клинической, иммунологической эффективности)	+	-	-	+	+
IV B	Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты	+	-	-	+	+
IV С	Данные пострегистрационного опыта (если таковой имеется)	+	-	-	+	+
IV D	Дополнительная информация, подтверждающая эффективность и безопасность, качество, клиническая эффективность и безопасность и другая дополнительная информация после регистрации	+	-	-	+	+

Примечания:

*Документы, указанные в перечне, требуются с учетом происхождения, свойств, особенностей способа получения/производства лекарственных средств; если отдельные части документации не включены в регистрационное досье, то следует в соответствующем месте указать причину под соответствующим заголовком.

**При наличии.

***Для лекарственных препаратов животного происхождения в разделе IIС1 должна быть представлена следующая дополнительная информация:

• данные относительно вида, возраста, рациона и географического региона происхождения животных, от которых получено сырье;
• данные о характере (категории) ткани, из которой получается сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее опасности относительно содержания прионов;
• технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т. п.;
• методы контроля исходного сырья.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3а

к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, представляемых для регистрации изделия медицинского назначения

1. Список представляемых документов.
2. Доверенность от предприятия — производителя на должностное лицо, уполномоченное для ведения делопроизводства по регистрации.
3. Общая информация об изделии медицинского назначения.
4. Регистрационное удостоверение изделия медицинского назначения (если изделие медицинского назначения было ранее зарегистрировано).
5. Нормативный документ, включающий в себя порядок и методы испытания изделия медицинского назначения, стандарт на аналогичную продукцию.
6. Для продукции серийного производства проекты стандарта организации/фармакопейной статьи, технологического регламента, технологической инструкции.
7. Паспорт на медицинскую технику, аналитический паспорт на изделие медицинского назначения.
8. Техническое описание медицинской техники.
9. Информация о лабораторных испытаниях, технических испытаниях, доклинических исследованиях и клинических (медицинских) испытаниях.
10. Методы испытаний, программы и протоколы (для стерильных изделий медицинского назначения — испытания, проведенные за последний год) на изделия медицинского назначения.
11. Информация о соответствии изделия медицинского назначения международным стандартам (при наличии).
12. Методы поверки медицинской техники (для измерительных средств).
13. Информация об отсутствии инфекционных агентов в «in vitro» — диагностических средствах, приготовленных из крови человека.
14. Информация о стабильности при хранении и транспортировке «in vitro» — диагностических средств.
15. Иллюстрированные рекламные материалы, проспекты, каталоги, фото размером не менее 13х18см.
16. Образец изделия медицинского назначения (в достаточном количестве для проведения испытаний согласно нормативному документу).
17. Протокол анализов представленной серии изделия медицинского назначения.
18. Цветные графические макеты первичной и вторичной упаковки.

Выше указанные документы представляются в Главное управление в двух экземплярах.

Копии документов должны быть читабельными и заверены печатью и подписью руководителя организации.

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

к Положению о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения

Номер документа:  № 352
Дата принятия:  22.12.2014